Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Biomarcadores de RNA e proteínas de choque térmico na fibrose induzida por radiação no câncer de mama (SPLICI-Rad)

7 de agosto de 2018 atualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine

Estudo de Biomarcadores Derivados de RNA e Proteína de Choque Térmico (HSP) em Fibrose Induzida por Radiação em Pacientes Tratados por Câncer de Mama.

O objetivo deste estudo é buscar uma assinatura molecular da fibrose induzida por radiação patológica com base na resposta dos fibroblastos da pele após a irradiação, comparando dois grupos de pacientes diferenciados por sua radiossensibilidade individual. A assinatura integrará insights recentes em termos de splicing alternativo de mRNAs e nível de expressão de RNAs não codificantes, particularmente RNAs longos não codificantes, snRNAs, snoRNAs e microRNAs. Em cada grupo serão caracterizados os padrões de expressão de proteínas HSP candidatas potencialmente preditivas de fibrose patológica induzida por radiação (HSP27, HSP70, αβ cristalina) no soro e em cultura celular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres
  • idade ≥ 18 e < 70 anos
  • doença não metastática
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • tamanho do peito ≤ 110 cm e tamanho do sutiã <D
  • ausência de cirurgia reconstrutiva da mama
  • paciente capaz de se submeter a amostras de sangue (condições hematológicas que permitem a amostra de sangue)
  • doença carcinológica não evolutiva
  • ausência de doença inflamatória sistêmica (exceto esclerodermia) ou diabetes
  • nenhum surto inflamatório ou infeccioso no local da biópsia no momento da inclusão
  • carcinoma de mama invasivo ou in situ
  • capacidade de fornecer um formulário de consentimento informado por escrito
  • filiação a um sistema de segurança social

Em seguida, a estratificação em dois grupos:

grupo 1: pacientes radiossensíveis

  • Radioterapia pós-operatória concluída há pelo menos 6 meses E
  • toxicidade dérmica e/ou dos tecidos moles induzida por radiação (dermatite, fibrose, atrofia) classificada > 2 (escala CTCAE v4.0)

grupo 2: pacientes radiotolerantes (controle)

  • Radioterapia pós-operatória concluída há mais de 4 anos E
  • toxicidade dérmica e/ou dos tecidos moles induzida por radiação (dermatite, fibrose, atrofia) classificada como ≤1 (escala CTCAE v4.0) .

Critério de exclusão:

  • idade <18 ou > 70 anos
  • câncer evolutivo/doença metastática
  • tamanho do peito > 110 cm e tamanho do sutiã ≥ D
  • cirurgia mamária reconstrutiva anterior
  • Estado de desempenho ECOG > 1
  • doença inflamatória sistêmica ou diabetes
  • surto inflamatório ou infeccioso no local da biópsia no momento da inclusão, ulceração muito significativa na mama tratada
  • pacientes anêmicos
  • uso de anticoagulantes orais
  • grávida ou provavelmente em 6 meses
  • pacientes privados de liberdade ou sob supervisão
  • não filiação a um sistema de segurança social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biomarcadores
Outro: biópsias de pele

As biópsias (12 G) serão realizadas:

  • na pele da mama não irradiada
  • na pele da mama irradiada
Outro: amostras de sangue

amostras de sangue são coletadas:

  • 10 ml em tubo de EDTA
  • 2,5 ml no tubo PAXgene Blood RNA
  • 4 ml em tubo de EDTA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Splicing alternativo de mRNA global e expressão de perfis de RNAs não codificantes em fibroblastos dérmicos saudáveis
Prazo: 6 meses
frequência de inclusão de exons individuais dentro do conjunto de isoformas de mRNA (perfil de splicing geral) e variação na expressão de RNAs não codificantes
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Assinatura transcriptômica da fibrose patológica induzida ao comparar o resultado primário entre as duas populações em fibroblastos cultivados
Prazo: 6 meses
6 meses
Assinatura transcriptômica da fibrose patológica induzida ao comparar o resultado primário entre as duas populações no soro
Prazo: 6 meses
6 meses
Radiossensibilidade individual em fibroblastos dérmicos saudáveis
Prazo: 6 meses
Os micronúcleos serão contados 24 horas após a irradiação ex vivo com um ensaio de imunofluorescência indireta (53BP1 + anticorpos pATM)
6 meses
Comparação dos perfis globais de splicing de mRNA e expressão de RNA não codificante entre fibroblastos dérmicos não irradiados e irradiados no mesmo indivíduo
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações na distribuição celular dos principais RNAs não codificantes cuja expressão varia significativamente dentro da assinatura pré-identificada entre os 2 grupos de pacientes
Prazo: 6 meses
A distribuição celular é definida como o compartimento (nucleoplasma, nucléolo, corpúsculos intranucleares, citosol, RE, mitocôndrias ...) marcado pela sonda fluorescente marcada para os RNAs não codificantes de interesse (RNA-FISH)
6 meses
proteínas HSP séricas potencialmente preditivas de fibrose patológica induzida
Prazo: 6 meses
HSP27, HSP70 e αB cristalino medidos no soro com ensaio ELISA
6 meses
Distribuição celular de HSP específico na cultura de fibroblastos em cada grupo de pacientes
Prazo: 6 meses
imunomarcação de HSPs e mapeamento espacial e distribuições subnucleares
6 meses
Interações potenciais entre proteínas de resposta a danos no DNA e HSP candidata
Prazo: 6 meses
Colocação de HSPs com pATM e 53-BP1 (microscopia confocal / FLIM)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigadores

  • Investigador principal: VOGIN GUILLAUME, MD, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Investigador principal: BEHM-ANSMANT Isabelle, PhD, UMR 7365 CNRS-Université de Lorraine, IMoPA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

25 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-A00592-49

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em biópsias de pele

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Gambia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever