유방암에서 방사선 유발 섬유증의 RNA 및 열충격 단백질 바이오마커 (SPLICI-Rad)
2018년 8월 7일 업데이트: Institut de Cancérologie de Lorraine
유방암 치료 환자의 방사선 유발 섬유증에서 RNA 및 HSP(Heat Shock Protein) 유래 바이오마커 연구.
이 연구의 목적은 방사선 조사 후 피부 섬유아세포의 반응을 기반으로 병리학적 방사선 유발 섬유증의 분자 시그니처를 찾고, 개별 방사선 감수성에 의해 구별되는 두 그룹의 환자를 비교하는 것입니다.
시그니처는 mRNA의 대체 스플라이싱 및 비코딩 RNA, 특히 긴 비코딩 RNA, snRNA, snoRNA 및 마이크로RNA의 발현 수준 측면에서 최근 통찰력을 통합할 것입니다.
각 그룹에서 혈청 및 세포 배양물에서 병리학적 방사선 유발 섬유증(HSP27, HSP70, αβ 결정질)을 잠재적으로 예측할 수 있는 후보 HSP 단백질의 각 발현 패턴을 특성화할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성
- 18세 이상 70세 미만
- 비전이성 질환
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 가슴 크기 ≤ 110 cm 및 브래지어 크기 <D
- 재건 유방 수술의 부재
- 혈액 샘플을 받을 수 있는 환자(혈액 샘플을 허용하는 혈액학적 조건)
- 진화하지 않는 발암성 질환
- 전신 염증성 질환(피부경화증 제외) 또는 당뇨병이 없음
- 포함 시점에 생검 부위에 염증성 또는 감염성 발적 없음
- 침윤성 또는 상피내 유방암
- 정보에 입각한 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 사회보장제도 가입
그런 다음 두 그룹으로 계층화합니다.
그룹 1: 방사선에 민감한 환자
- 최소 6개월 전에 완료한 수술 후 방사선 요법 및
- > 2로 평가된 방사선 유발 피부 및/또는 연조직 독성(피부염, 섬유증, 위축)(CTCAE v4.0 척도)
그룹 2: 방사선 내성(대조군) 환자
- 4년 이상 전에 완료한 수술 후 방사선 요법 및
- 방사선 유발 피부 및/또는 연조직 독성(피부염, 섬유증, 위축) ≤1 등급(CTCAE v4.0 척도).
제외 기준:
- 18세 미만 또는 70세 초과
- 진화하는 암 / 전이성 질병
- 가슴 크기 > 110cm 및 브래지어 크기 ≥ D
- 이전 재건 유방 수술
- ECOG 수행 상태 > 1
- 전신 염증성 질환 또는 당뇨병
- 포함 당시 생검 부위의 염증성 또는 감염성 발적, 치료된 유방의 매우 심각한 궤양
- 빈혈 환자
- 경구용 항응고제 사용
- 임신 중이거나 6개월 이내일 가능성이 있는
- 자유가 박탈되거나 감독하에 있는 환자
- 사회보장제도 비가입
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오마커
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생검(12G)이 수행될 것입니다:
혈액 샘플을 수집합니다:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 진피 섬유아세포에서 비암호화 RNA 프로파일의 글로벌 mRNA 대체 스플라이싱 및 발현
기간: 6 개월
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mRNA isoform 집합 내 개별 엑손의 포함 빈도(전체 스플라이싱 프로필) 및 비암호화 RNA 발현의 변화
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배양된 섬유아세포에서 두 모집단 간의 1차 결과를 비교할 때 병리학적으로 유도된 섬유증의 전사체 서명
기간: 6 개월
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6 개월
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혈청에서 두 모집단 간의 1차 결과를 비교할 때 병리학적 유도 섬유증의 전사체 서명
기간: 6 개월
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6 개월
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건강한 피부 섬유아세포에 대한 개별 방사선 감수성
기간: 6 개월
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소핵은 간접 면역형광 분석(53BP1 + pATM 항체)으로 체외 조사 후 24시간에 계수됩니다.
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6 개월
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동일 개체에서 조사되지 않은 진피 섬유아세포와 조사되지 않은 진피 섬유아세포 사이의 전체 mRNA 스플라이싱 및 비암호화 RNA 발현 프로파일의 비교
기간: 6 개월
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6 개월
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두 그룹의 환자 사이에서 미리 식별된 서명 내에서 발현이 크게 달라지는 주요 비암호화 RNA의 세포 분포 변화
기간: 6 개월
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세포 분포는 관심 대상의 비암호화 RNA(RNA-FISH)에 표지된 형광 프로브로 표시된 구획(핵질, 핵소체, 핵내 소체, 세포질, RE, 미토콘드리아 ...)으로 정의됩니다.
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6 개월
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병리학적으로 유발된 섬유증을 잠재적으로 예측할 수 있는 seric HSP 단백질
기간: 6 개월
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ELISA 분석으로 혈청에서 측정된 HSP27, HSP70 및 αB 결정질
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6 개월
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각 환자 그룹의 섬유아세포 배양에 대한 특정 HSP의 세포 분포
기간: 6 개월
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HSP의 면역 표지 및 공간 매핑 및 아핵 분포
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6 개월
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DNA 손상 반응 단백질과 후보 HSP 사이의 잠재적인 상호작용
기간: 6 개월
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HSP와 pATM 및 53-BP1의 배치(공초점 현미경/FLIM)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: VOGIN GUILLAUME, MD, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
- 수석 연구원: BEHM-ANSMANT Isabelle, PhD, UMR 7365 CNRS-Université de Lorraine, IMoPA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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피부 생검에 대한 임상 시험
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Seoul National University Hospital알려지지 않은
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ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.알려지지 않은
-
University of BirminghamUniversity College, London; National Institute for Health Research, United Kingdom모병