乳腺癌辐射诱导纤维化中的 RNA 和热休克蛋白生物标志物 (SPLICI-Rad)
2018年8月7日 更新者：Institut de Cancérologie de Lorraine
RNA 和热休克蛋白 (HSP) 衍生的生物标志物在接受乳腺癌治疗的患者中辐射诱导的纤维化的研究。
本研究的目的是根据辐射后皮肤成纤维细胞的反应，寻找病理性辐射诱导纤维化的分子特征，比较两组患者的个体辐射敏感性。
该签名将整合最近对 mRNA 可变剪接和非编码 RNA 表达水平的见解，特别是长链非编码 RNA、snRNA、snoRNA 和 microRNA。
在每组中，将对血清和细胞培养物中可能预测病理性辐射诱导的纤维化（HSP27、HSP70、αβ结晶）的候选 HSP 蛋白的每种表达模式进行表征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 年龄≥18岁且<70岁
- 非转移性疾病
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 胸部尺寸 ≤ 110 cm 和文胸尺寸 <D
- 没有进行乳房重建手术
- 患者能够接受血液样本（血液学条件允许血液样本）
- 非进展性癌病
- 没有全身性炎症性疾病（硬皮病除外）或糖尿病
- 纳入时活检部位无炎症或感染性耀斑
- 浸润性或原位乳腺癌
- 提供知情书面同意书的能力
- 加入社会保障体系
然后分层分为两组：
第 1 组：放射敏感患者
- 术后放疗至少在 6 个月前完成并且
- 辐射引起的皮肤和/或软组织毒性（皮炎、纤维化、萎缩）等级 > 2（CTCAE v4.0 量表）
第 2 组：放射耐受（对照）患者
- 4 年多以前完成的术后放疗并且
- 辐射引起的皮肤和/或软组织毒性（皮炎、纤维化、萎缩）等级≤1（CTCAE v4.0 量表）。
排除标准：
- 年龄 <18 或 > 70 岁
- 进化性癌症/转移性疾病
- 胸部尺寸 > 110 厘米和文胸尺寸 ≥ D
- 以前的重建乳房手术
- ECOG 体能状态 > 1
- 全身性炎症性疾病或糖尿病
- 纳入时活检部位出现炎症或感染性耀斑，接受治疗的乳房出现非常明显的溃疡
- 贫血患者
- 使用口服抗凝剂
- 怀孕或可能怀孕 6 个月
- 被剥夺自由或受到监护的患者
- 不隶属于社会保障体系
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：生物标志物
|
将进行活组织检查 (12 G)：
采集血样：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
健康真皮成纤维细胞中非编码 RNA 谱的全局 mRNA 选择性剪接和表达
大体时间：6个月
|
单个外显子包含在 mRNA 同种型（整体剪接谱）中的频率和非编码 RNA 表达的变化
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较两个群体对培养的成纤维细胞的主要结果时病理诱导纤维化的转录组学特征
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
比较两个人群在血清上的主要结果时病理诱导纤维化的转录组学特征
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
健康真皮成纤维细胞的个体放射敏感性
大体时间：6个月
|
使用间接免疫荧光测定（53BP1 + pATM 抗体）在离体照射后 24 小时对微核进行计数
|
6个月
|
|
同一个体未照射和照射真皮成纤维细胞的整体 mRNA 剪接和非编码 RNA 表达谱的比较
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
2组患者预先识别特征内表达差异显着的主要非编码RNA细胞分布变化
大体时间：6个月
|
细胞分布被定义为由标记到感兴趣的非编码 RNA (RNA-FISH) 的荧光探针标记的隔室（核质、核仁、核内小体、胞质溶胶、RE、线粒体...）
|
6个月
|
|
血清 HSP 蛋白可能预测病理诱导的纤维化
大体时间：6个月
|
使用 ELISA 测定法测量血清中的 HSP27、HSP70 和 αB 结晶
|
6个月
|
|
各组患者成纤维细胞培养物特异性HSP细胞分布
大体时间：6个月
|
HSP 的免疫标记和空间映射和亚核分布
|
6个月
|
|
DNA 损伤反应蛋白与候选 HSP 之间的潜在相互作用
大体时间：6个月
|
HSP 与 pATM 和 53-BP1 的搭配（共聚焦显微镜/FLIM）
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：VOGIN GUILLAUME, MD, PhD、Institut de Cancérologie de Lorraine
- 首席研究员：BEHM-ANSMANT Isabelle, PhD、UMR 7365 CNRS-Université de Lorraine, IMoPA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月10日
初级完成 (实际的)
2018年4月18日
研究完成 (实际的)
2018年4月25日
研究注册日期
首次提交
2016年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月19日
首次发布 (估计)
2016年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月7日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
皮肤活检的临床试验
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California Irvine撤销
-
ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.未知
-
Ablon Skin Institute Research CenterGrove Acquisition Subsidiary dba VitaMedica招聘中
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Germed Pharma; Theraskin完全的
-
University of BirminghamUniversity College, London; National Institute for Health Research, United Kingdom招聘中