Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RNA- og varmechokproteinbiomarkører i strålingsinduceret fibrose i brystkræft (SPLICI-Rad)

7. august 2018 opdateret af: Institut de Cancérologie de Lorraine

Undersøgelse af RNA og Heat Shock Protein (HSP) afledte biomarkører i strålingsinduceret fibrose hos patienter behandlet for brystkræft.

Formålet med denne undersøgelse er at søge en molekylær signatur af patologisk strålingsinduceret fibrose baseret på hudfibroblasters respons efter bestråling, ved at sammenligne to grupper af patienter, der skelnes ved deres individuelle radiosensitivitet. Signaturen vil integrere nyere indsigt med hensyn til alternativ splejsning af mRNA'er og niveauet af ekspression af ikke-kodende RNA'er, især lange ikke-kodende RNA'er, snRNA'er, snoRNA'er og mikroRNA'er. I hver gruppe vil hvert ekspressionsmønster af kandidat-HSP-proteiner, der potentielt kan forudsige patologisk strålingsinduceret fibrose (HSP27, HSP70, αβ-krystallinsk) i serum og på cellekultur blive karakteriseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • alder ≥ 18 og <70 år
  • ikke-metastatisk sygdom
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • bryststørrelse ≤ 110 cm og bh-størrelse <D
  • fravær af rekonstruktiv brystkirurgi
  • patient i stand til at gennemgå blodprøver (hæmatologiske tilstande, der tillader blodprøve)
  • karcinologisk sygdom, der ikke udvikler sig
  • fravær af systemisk inflammatorisk sygdom (bortset fra sklerodermi) eller diabetes
  • ingen inflammatorisk eller infektiøs opblussen på biopsistedet på tidspunktet for inklusion
  • invasivt eller in situ brystkarcinom
  • mulighed for at give en informeret skriftlig samtykkeerklæring
  • tilknytning til et socialt sikringssystem

Derefter opdeles i to grupper:

gruppe 1: radiofølsomme patienter

  • Postoperativ strålebehandling afsluttet for mindst 6 måneder siden OG
  • strålingsinduceret dermal og/eller bløddelstoksicitet (dermatitis, fibrose, atrofi) vurderet > 2 (CTCAE v4.0 skala)

gruppe 2: radiotolerante (kontrol) patienter

  • Postoperativ strålebehandling afsluttet for mere end 4 år siden OG
  • strålingsinduceret dermal og/eller bløddelstoksicitet (dermatitis, fibrose, atrofi) vurderet til ≤1 (CTCAE v4.0 skala).

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 eller > 70 år
  • evolutiv cancer/metastatisk sygdom
  • bryststørrelse > 110 cm og bh-størrelse ≥ D
  • tidligere rekonstruktiv brystoperation
  • ECOG ydeevnestatus > 1
  • systemisk inflammatorisk sygdom eller diabetes
  • inflammatorisk eller infektiøs opblussen på biopsistedet på inklusionstidspunktet, meget betydelig ulceration i det behandlede bryst
  • anæmiske patienter
  • brug af orale antikoagulantia
  • gravid eller sandsynligvis om 6 måneder
  • frihedsberøvede patienter eller under opsyn
  • manglende tilknytning til et socialt sikringssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biomarkører
Andet: hudbiopsier

Biopsier (12 G) vil blive udført:

  • i ikke-bestrålet brysthud
  • i bestrålet brysthud
Andet: blodprøver

blodprøver udtages:

  • 10 ml i EDTA-rør
  • 2,5 ml i PAXgene Blood RNA-rør
  • 4 ml i EDTA-rør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global mRNA alternativ splejsning og ekspression af ikke-kodende RNA profiler i raske dermale fibroblaster
Tidsramme: 6 måneder
hyppighed af inklusion af individuelle exoner i sættet af mRNA-isoformer (overordnet splejsningsprofil) og variation i ekspression af ikke-kodende RNA'er
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transkriptomisk signatur af patologisk induceret fibrose ved sammenligning af det primære resultat mellem de to populationer på dyrkede fibroblaster
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Transkriptomisk signatur af patologisk induceret fibrose ved sammenligning af det primære resultat mellem de to populationer på serum
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Individuel strålefølsomhed på raske dermale fibroblaster
Tidsramme: 6 måneder
Mikrokernerne tælles 24 timer efter ex vivo-bestråling med et indirekte immunfluorescensassay (53BP1 + pATM-antistoffer)
6 måneder
Sammenligning af de samlede mRNA-splejsnings- og ikke-kodende RNA-ekspressionsprofiler mellem ikke-bestrålede og bestrålede dermale fibroblaster i det samme individ
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i cellulær fordeling af de vigtigste ikke-kodende RNA'er, hvis ekspression varierer betydeligt inden for den præ-identificerede signatur mellem de 2 grupper af patienter
Tidsramme: 6 måneder
Den cellulære fordeling er defineret som det rum (nukleoplasma, nukleolus, intra-nukleære blodlegemer, cytosol, RE, mitokondrier ...) markeret af den fluorescerende probe mærket til de ikke-kodende RNA'er af interesse (RNA-FISH)
6 måneder
seriske HSP-proteiner, der potentielt kan forudsige patologisk induceret fibrose
Tidsramme: 6 måneder
HSP27, HSP70 og αB krystallinsk målt i serum med ELISA-assay
6 måneder
Cellulær fordeling af specifik HSP på fibroblastkultur i hver gruppe af patienter
Tidsramme: 6 måneder
immunmærkning af HSP'er og rumlig kortlægning og sub-nukleare fordelinger
6 måneder
Potentielle interaktioner mellem DNA-skaderesponsproteiner og kandidat-HSP
Tidsramme: 6 måneder
Samlokalisering af HSP'er med pATM og 53-BP1 (konfokal mikroskopi / FLIM)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: VOGIN GUILLAUME, MD, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Ledende efterforsker: BEHM-ANSMANT Isabelle, PhD, UMR 7365 CNRS-Université de Lorraine, IMoPA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2016

Først opslået (Skøn)

22. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-A00592-49

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hudbiopsier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner