Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RNS és Heat Shock Protein biomarkerek sugárzás által kiváltott fibrózisban emlőrákban (SPLICI-Rad)

2018. augusztus 7. frissítette: Institut de Cancérologie de Lorraine

RNS-ből és hősokk-proteinből (HSP) származó biomarkerek vizsgálata sugárzás által kiváltott fibrózisban emlőrák miatt kezelt betegeknél.

Ennek a vizsgálatnak a célja a patológiás sugárzás által kiváltott fibrózis molekuláris aláírásának keresése a bőr fibroblasztjainak besugárzás utáni válasza alapján, összehasonlítva a betegek két egyéni sugárérzékenysége alapján megkülönböztetett csoportját. Az aláírás integrálni fogja a legújabb ismereteket az mRNS-ek alternatív splicingjéről és a nem kódoló RNS-ek, különösen a hosszú, nem kódoló RNS-ek, snRNS-ek, snoRNS-ek és mikroRNS-ek expressziójának szintjéről. Mindegyik csoportban jellemezzük a patológiás sugárzás által kiváltott fibrózist potenciálisan előrejelző HSP fehérjék (HSP27, HSP70, αβ kristályos) expressziós mintázatait a szérumban és a sejttenyészeten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nők
  • életkor ≥ 18 és <70 év
  • nem metasztatikus betegség
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • mellméret ≤ 110 cm és melltartó mérete <D
  • rekonstruktív emlőműtét hiánya
  • vérvételre alkalmas beteg (a vérvételt lehetővé tevő hematológiai állapotok)
  • nem fejlődő karcinológiai betegség
  • szisztémás gyulladásos betegség (a szkleroderma kivételével) vagy cukorbetegség hiánya
  • nincs gyulladásos vagy fertőző fellángolás a biopszia helyén a felvétel időpontjában
  • invazív vagy in situ emlőkarcinóma
  • tájékozott írásos beleegyezési űrlap rendelkezésre bocsátásának képessége
  • társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás

Ezután két csoportra osztjuk:

1. csoport: sugárérzékeny betegek

  • A posztoperatív sugárkezelés legalább 6 hónapja befejeződött ÉS
  • sugárzás által kiváltott dermális és/vagy lágyszöveti toxicitás (dermatitis, fibrózis, sorvadás) > 2 (CTCAE v4.0 skála)

2. csoport: radiotoleráns (kontroll) betegek

  • Több mint 4 éve befejezett posztoperatív sugárkezelés ÉS
  • sugárzás által kiváltott dermális és/vagy lágyszöveti toxicitás (dermatitis, fibrózis, sorvadás) ≤1 (CTCAE v4.0 skála) .

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 70 év feletti
  • evolúciós rák / metasztatikus betegség
  • mellkas mérete > 110 cm, melltartó mérete ≥ D
  • korábbi rekonstruktív emlőműtét
  • ECOG teljesítmény állapot > 1
  • szisztémás gyulladásos betegség vagy cukorbetegség
  • gyulladásos vagy fertőző gyulladás a biopszia helyén a felvétel időpontjában, nagyon jelentős fekélyesedés a kezelt emlőben
  • vérszegény betegek
  • orális antikoagulánsok alkalmazása
  • terhes vagy valószínűleg 6 hónap múlva lesz
  • szabadságától megfosztott vagy felügyelet alatt álló betegek
  • társadalombiztosítási rendszerhez való be nem tartozás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biomarkerek
Egyéb: bőrbiopsziák

Biopsziát (12 G) kell végezni:

  • nem besugárzott mellbőrben
  • besugárzott mellbőrben
Egyéb: vérminták

vérmintákat vesznek:

  • 10 ml EDTA csőben
  • 2,5 ml PAXgene Blood RNS csőben
  • 4 ml EDTA csőben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális mRNS alternatív splicing és nem kódoló RNS-profilok expressziója egészséges dermális fibroblasztokban
Időkeret: 6 hónap
az egyes exonok beépülésének gyakorisága az mRNS-izoformok készletébe (teljes splicing profil) és a nem kódoló RNS-ek expressziójának változása
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A patológiás indukált fibrózis transzkriptomikus aláírása a tenyésztett fibroblasztok két populációja közötti elsődleges kimenetel összehasonlításakor
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A patológiás indukált fibrózis transzkriptomikus aláírása a két populáció elsődleges kimenetelének összehasonlításakor a szérumban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Egyéni sugárérzékenység egészséges dermális fibroblasztokon
Időkeret: 6 hónap
A mikronukleuszokat 24 órával az ex vivo besugárzás után közvetett immunfluoreszcens vizsgálattal (53BP1 + pATM antitestek) megszámolják.
6 hónap
A teljes mRNS splicing és nem kódoló RNS expressziós profilok összehasonlítása a nem besugárzott és besugárzott dermális fibroblasztok között ugyanabban az egyedben
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Változások a fő nem kódoló RNS-ek sejteloszlásában, amelyek expressziója jelentősen eltér az előre azonosított aláíráson belül a két betegcsoport között
Időkeret: 6 hónap
A sejteloszlást úgy definiálják, mint azt a kompartmentet (nukleoplazma, sejtmag, sejtmagon belüli vértestek, citoszol, RE, mitokondriumok...), amelyet a nem kódoló RNS-ekkel (RNA-FISH) jelölt fluoreszcens szonda jelöl.
6 hónap
szérum HSP fehérjék, amelyek potenciálisan előre jelezhetik a patológiás indukált fibrózist
Időkeret: 6 hónap
HSP27, HSP70 és αB kristályos szérumban mérve ELISA vizsgálattal
6 hónap
A specifikus HSP sejtes megoszlása ​​a fibroblaszt tenyészeten minden betegcsoportban
Időkeret: 6 hónap
HSP-k immunjelölése, valamint térbeli leképezés és szubnukleáris eloszlások
6 hónap
Lehetséges kölcsönhatások a DNS-károsodásra reagáló fehérjék és a jelölt HSP között
Időkeret: 6 hónap
A HSP-k kolokációja pATM-mel és 53-BP1-gyel (konfokális mikroszkópia / FLIM)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: VOGIN GUILLAUME, MD, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Kutatásvezető: BEHM-ANSMANT Isabelle, PhD, UMR 7365 CNRS-Université de Lorraine, IMoPA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-A00592-49

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fibrózis

Klinikai vizsgálatok a bőrbiopsziák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel