Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RNA en Heat Shock Protein Biomarkers bij door straling geïnduceerde fibrose bij borstkanker (SPLICI-Rad)

7 augustus 2018 bijgewerkt door: Institut de Cancérologie de Lorraine

Studie van RNA en Heat Shock Protein (HSP) afgeleide biomarkers bij stralingsgeïnduceerde fibrose bij patiënten behandeld voor borstkanker.

Het doel van deze studie is het zoeken naar een moleculaire handtekening van pathologische stralingsgeïnduceerde fibrose op basis van de respons van huidfibroblasten na bestraling, waarbij twee groepen patiënten worden vergeleken die zich onderscheiden door hun individuele stralingsgevoeligheid. De handtekening zal recente inzichten integreren in termen van alternatieve splitsing van mRNA's en expressieniveau van niet-coderende RNA's, met name lange niet-coderende RNA's, snRNA's, snoRNA's en microRNA's. In elke groep zal elk expressiepatroon van kandidaat-HSP-eiwitten die potentieel voorspellend zijn voor pathologische stralingsgeïnduceerde fibrose (HSP27, HSP70, αβ-kristallijn) in het serum en op celcultuur worden gekarakteriseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen
  • leeftijd ≥ 18 en <70 jaar oud
  • niet-gemetastaseerde ziekte
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • borstomvang ≤ 110 cm en BH-maat <D
  • afwezigheid van reconstructieve borstchirurgie
  • patiënt in staat om bloedmonsters te ondergaan (hematologische omstandigheden waardoor bloedmonsters kunnen worden afgenomen)
  • niet-evoluerende kankerziekte
  • afwezigheid van systemische ontstekingsziekte (anders dan sclerodermie) of diabetes
  • geen inflammatoire of infectieuze uitbarsting op de plaats van de biopsie op het moment van opname
  • invasief of in situ mammacarcinoom
  • mogelijkheid om een ​​geïnformeerd schriftelijk toestemmingsformulier te verstrekken
  • aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel

Dan stratificatie in twee groepen:

groep 1 : radiogevoelige patiënten

  • Postoperatieve radiotherapie minimaal 6 maanden geleden voltooid EN
  • stralingsgeïnduceerde dermale en/of weke delen toxiciteit (dermatitis, fibrose, atrofie) beoordeeld > 2 (CTCAE v4.0 schaal)

groep 2: radio-tolerante (controle) patiënten

  • Postoperatieve radiotherapie meer dan 4 jaar geleden voltooid EN
  • door straling geïnduceerde dermale en/of weke delen toxiciteit (dermatitis, fibrose, atrofie) beoordeeld ≤1 (CTCAE v4.0-schaal).

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd <18 of > 70 jaar oud
  • evolutieve kanker / uitgezaaide ziekte
  • borstomvang > 110 cm en BH-maat ≥ D
  • eerdere reconstructieve borstoperatie
  • ECOG-prestatiestatus > 1
  • systemische ontstekingsziekte of diabetes
  • inflammatoire of infectieuze uitbarsting op de plaats van de biopsie op het moment van opname, zeer significante ulceratie in de behandelde borst
  • bloedarmoede patiënten
  • gebruik van orale anticoagulantia
  • zwanger of waarschijnlijk binnen 6 maanden
  • patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd of onder toezicht staan
  • niet-aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biomarkers
Ander: huidbiopten

Biopsieën (12 G) zullen worden uitgevoerd:

  • in niet-bestraalde borsthuid
  • in bestraalde borsthuid
Ander: Bloedstalen

bloedmonsters worden verzameld:

  • 10 ml in EDTA-buisje
  • 2,5 ml in PAXgene Blood RNA-buisje
  • 4 ml in EDTA-buisje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde mRNA-alternatieve splitsing en expressie van niet-coderende RNA-profielen in gezonde dermale fibroblasten
Tijdsspanne: 6 maanden
frequentie van opname van individuele exons binnen de set mRNA-isovormen (algeheel splicingprofiel) en variatie in expressie van niet-coderende RNA's
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transcriptomische handtekening van pathologisch geïnduceerde fibrose bij het vergelijken van de primaire uitkomst tussen de twee populaties op gekweekte fibroblasten
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Transcriptomische handtekening van pathologisch geïnduceerde fibrose bij het vergelijken van de primaire uitkomst tussen de twee populaties op serum
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Individuele stralingsgevoeligheid op gezonde dermale fibroblasten
Tijdsspanne: 6 maanden
De micronuclei worden 24 uur na ex vivo bestraling geteld met een indirecte immunofluorescentietest (53BP1 + pATM-antilichamen)
6 maanden
Vergelijking van de algehele mRNA-splitsing en niet-coderende RNA-expressieprofielen tussen niet-bestraalde en bestraalde dermale fibroblasten bij hetzelfde individu
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in cellulaire distributie van de belangrijkste niet-coderende RNA's waarvan de expressie aanzienlijk varieert binnen de vooraf geïdentificeerde signatuur tussen de 2 groepen patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
De cellulaire distributie wordt gedefinieerd als het compartiment (nucleoplasma, nucleolus, intra-nucleaire bloedlichaampjes, cytosol, RE, mitochondria ...) gemarkeerd door de fluorescerende sonde gelabeld aan de niet-coderende RNA's van belang (RNA-FISH)
6 maanden
serische HSP-eiwitten die potentieel voorspellend zijn voor pathologisch geïnduceerde fibrose
Tijdsspanne: 6 maanden
HSP27, HSP70 en αB kristallijn gemeten in serum met ELISA-assay
6 maanden
Cellulaire distributie van specifieke HSP op fibroblastkweek in elke patiëntengroep
Tijdsspanne: 6 maanden
immunolabeling van HSP's en ruimtelijke mapping en subnucleaire distributies
6 maanden
Potentiële interacties tussen DNA-schaderesponseiwitten en kandidaat-HSP
Tijdsspanne: 6 maanden
Collocatie van HSP's met pATM en 53-BP1 (confocale microscopie / FLIM)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: VOGIN GUILLAUME, MD, PhD, Institut de Cancerologie de Lorraine
  • Hoofdonderzoeker: BEHM-ANSMANT Isabelle, PhD, UMR 7365 CNRS-Université de Lorraine, IMoPA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-A00592-49

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibrose

Klinische onderzoeken op huidbiopten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren