Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RNA:n ja lämpöshokkiproteiinin biomarkkerit säteilyn aiheuttamassa fibroosissa rintasyövässä (SPLICI-Rad)

tiistai 7. elokuuta 2018 päivittänyt: Institut de Cancérologie de Lorraine

Tutkimus RNA:sta ja lämpöshokkiproteiinista (HSP) johdetuista biomarkkereista säteilyn aiheuttamassa fibroosissa potilailla, joita hoidetaan rintasyöpään.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on etsiä patologisen säteilyn aiheuttaman fibroosin molekulaarinen allekirjoitus, joka perustuu ihon fibroblastien vasteeseen säteilytyksen jälkeen, vertaamalla kahta potilasryhmää, jotka erottuvat yksilöllisestä säteilyherkkyydestään. Allekirjoitus yhdistää viimeaikaiset näkemykset mRNA:iden vaihtoehtoisesta silmukoitumisesta ja ei-koodaavien RNA:iden, erityisesti pitkien ei-koodaavien RNA:iden, snRNA:iden, snoRNA:iden ja mikroRNA:iden, ilmentymistasosta. Kussakin ryhmässä karakterisoidaan jokainen ehdokas-HSP-proteiinien ekspressiomalli, joka potentiaalisesti ennustaa patologisen säteilyn aiheuttamaa fibroosia (HSP27, HSP70, αβ kiteinen) seerumissa ja soluviljelmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset
  • ikä ≥ 18 ja < 70 vuotta vanha
  • ei-metastaattinen sairaus
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • rinnan koko ≤ 110 cm ja rintaliivien koko <D
  • korjaavan rintaleikkauksen puuttuminen
  • potilas, jolta voidaan ottaa verinäytteitä (hematologiset tilat, jotka mahdollistavat verinäytteiden)
  • kehittymätön karsinologinen sairaus
  • systeemisen tulehdussairauden (muu kuin skleroderma) tai diabeteksen puuttuminen
  • ei tulehduksellista tai tarttuvaa leimahdusta biopsiakohdassa sisällyttämishetkellä
  • invasiivinen tai in situ rintasyöpä
  • kyky toimittaa tietoon perustuva kirjallinen suostumuslomake
  • kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään

Sitten kerrostetaan kahteen ryhmään:

ryhmä 1: radioherkät potilaat

  • Leikkauksen jälkeinen sädehoito suoritettu vähintään 6 kuukautta sitten JA
  • säteilyn aiheuttama iho- ja/tai pehmytkudostoksisuus (ihottuma, fibroosi, atrofia), arvioitu > 2 (CTCAE v4.0 -asteikko)

ryhmä 2: säteilyä sietävät (kontrollipotilaat).

  • Leikkauksen jälkeinen sädehoito valmistui yli 4 vuotta sitten JA
  • säteilyn aiheuttama iho- ja/tai pehmytkudostoksisuus (dermatiitti, fibroosi, atrofia) ≤1 (CTCAE v4.0 -asteikko) .

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä <18 tai > 70 vuotta
  • kehittyvä syöpä / metastaattinen sairaus
  • rinnan koko > 110 cm ja rintaliivien koko ≥ D
  • aiempi korjaava rintaleikkaus
  • ECOG-suorituskykytila ​​> 1
  • systeeminen tulehdussairaus tai diabetes
  • tulehduksellinen tai tarttuva leimahdus biopsiakohdassa sisällyttämishetkellä, erittäin merkittävä haavauma hoidetussa rinnassa
  • anemiapotilaat
  • oraalisten antikoagulanttien käyttö
  • raskaana tai todennäköisesti 6 kuukauden kuluttua
  • vapautensa menettäneille tai valvonnassa oleville potilaille
  • ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biomarkkerit
Muut: ihobiopsiat

Biopsiat (12 G) suoritetaan:

  • säteilyttämättömässä rintojen ihossa
  • säteilytetyssä rintojen ihossa
Muut: verinäytteitä

verinäytteitä otetaan:

  • 10 ml EDTA-putkessa
  • 2,5 ml PAXgene Blood RNA -putkessa
  • 4 ml EDTA-putkessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali mRNA:n vaihtoehtoinen silmukointi ja ei-koodaavien RNA-profiilien ilmentyminen terveissä ihon fibroblasteissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
yksittäisten eksonien sisällyttämistaajuus mRNA-isoformien joukkoon (yleinen silmukointiprofiili) ja ei-koodaavien RNA:iden ilmentymisen vaihtelu
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen indusoidun fibroosin transkriptominen allekirjoitus, kun verrataan ensisijaista tulosta viljeltyjen fibroblastien kahden populaation välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Patologisen indusoidun fibroosin transkriptominen allekirjoitus, kun verrataan primääritulosta kahden seerumipopulaation välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Yksilöllinen säteilyherkkyys terveille ihon fibroblasteille
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mikrotumat lasketaan 24 tuntia ex vivo -säteilytyksen jälkeen epäsuoralla immunofluoresenssimäärityksellä (53BP1 + pATM-vasta-aineet)
6 kuukautta
Yleisten mRNA:n silmukointi- ja ei-koodaavien RNA-ekspressioprofiilien vertailu säteilyttämättömien ja säteilytettyjen ihofibroblastien välillä samassa yksilössä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutokset tärkeimpien ei-koodaavien RNA:iden solujakaumassa, joiden ilmentyminen vaihtelee merkittävästi ennalta määritetyn allekirjoituksen sisällä kahden potilasryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Solujakauma määritellään osastoksi (nukleoplasma, tumasolu, intranukleaariset verisolut, sytosoli, RE, mitokondriot...), joka on merkitty fluoresoivalla koettimella, joka on leimattu mielenkiinnon kohteena oleviin ei-koodaaviin RNA:ihin (RNA-FISH)
6 kuukautta
seriset HSP-proteiinit, jotka voivat ennustaa patologista indusoitua fibroosia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HSP27, HSP70 ja αB kiteinen mitattuna seerumissa ELISA-määrityksellä
6 kuukautta
Spesifisen HSP:n solujakauma fibroblastiviljelmässä kussakin potilasryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HSP:iden immunoleimaus ja spatiaalinen kartoitus ja subnukleaariset jakaumat
6 kuukautta
Mahdolliset vuorovaikutukset DNA-vauriovasteproteiinien ja ehdokas-HSP:n välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HSP:iden paikantaminen pATM:n ja 53-BP1:n kanssa (konfokaalinen mikroskopia / FLIM)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Cancérologie de Lorraine

Tutkijat

  • Päätutkija: VOGIN GUILLAUME, MD, PhD, Institut de Cancerologie de Lorraine
  • Päätutkija: BEHM-ANSMANT Isabelle, PhD, UMR 7365 CNRS-Université de Lorraine, IMoPA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-A00592-49

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ihobiopsiat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa