乳がんにおける放射線誘発線維症における RNA および熱ショックタンパク質バイオマーカー (SPLICI-Rad)
2018年8月7日 更新者：Institut de Cancérologie de Lorraine
乳がんの治療を受けた患者における放射線誘発性線維症における RNA および熱ショックタンパク質 (HSP) 由来のバイオマーカーの研究。
この研究の目的は、個々の放射線感受性によって区別される 2 つの患者グループを比較し、放射線照射後の皮膚線維芽細胞の反応に基づいて病理学的放射線誘発性線維症の分子的特徴を探索することです。
このシグネチャには、mRNA の選択的スプライシングとノンコーディング RNA、特に長いノンコーディング RNA、snRNA、snoRNA、microRNA の発現レベルに関する最近の洞察が統合されます。
各グループにおいて、血清中および細胞培養上で病理学的放射線誘発性線維症（HSP27、HSP70、αβ結晶）を予測する可能性がある候補HSPタンパク質の各発現パターンが特徴付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 年齢 18 歳以上 70 歳未満
- 非転移性疾患
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
- 胸囲 ≤ 110 cm およびブラジャーのサイズ <D
- 乳房再建手術がない場合
- 血液サンプルを受けることができる患者（血液サンプルを採取できる血液学的状態）
- 進行しない癌性疾患
- 全身性炎症疾患（強皮症以外）または糖尿病がないこと
- 組み入れ時に生検部位に炎症性または感染性の再燃がないこと
- 浸潤性または上皮内乳癌
- インフォームド・フォームによる書面による同意書を提供する能力
- 社会保障制度への加入
次に 2 つのグループに層別します。
グループ 1 : 放射線過敏症の患者
- 術後放射線療法が少なくとも6か月前に完了しており、かつ
- 放射線誘発性皮膚および/または軟組織毒性 (皮膚炎、線維症、萎縮) 評価 > 2 (CTCAE v4.0 スケール)
グループ 2 : 放射線耐性 (対照) 患者
- 術後放射線治療が4年以上前に完了しており、かつ
- 放射線誘発性の皮膚および/または軟組織毒性 (皮膚炎、線維症、萎縮) 評価が 1 以下 (CTCAE v4.0 スケール)。
除外基準:
- 年齢 18 歳未満または 70 歳以上
- 進化性がん/転移性疾患
- 胸囲 > 110 cm、ブラジャーサイズ > D
- 以前の乳房再建手術
- ECOG パフォーマンス ステータス > 1
- 全身性炎症疾患または糖尿病
- 封入時の生検部位に炎症性または感染性の再燃、治療した乳房に非常に重大な潰瘍形成
- 貧血患者
- 経口抗凝固薬の使用
- 妊娠中、または6か月以内に妊娠する可能性がある
- 自由を奪われた、または監督下に置かれた患者
- 社会保障制度に未加入
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイオマーカー
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生検 (12 G) が実行されます:
血液サンプルは次のように収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な皮膚線維芽細胞におけるグローバルな mRNA 選択的スプライシングと非コーディング RNA の発現プロファイル
時間枠：6ヵ月
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mRNAアイソフォームのセット内の個々のエクソンが含まれる頻度（全体的なスプライシングプロファイル）および非コーディングRNAの発現の変動
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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培養線維芽細胞に関する 2 つの集団間の主要結果を比較した場合の、病理学的に誘発された線維症のトランスクリプトーム サイン
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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血清に関する 2 つの集団間の主要結果を比較した場合の、病理学的に誘発された線維症のトランスクリプトーム サイン
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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健康な皮膚線維芽細胞に対する個人の放射線感受性
時間枠：6ヵ月
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小核は、間接免疫蛍光アッセイ (53BP1 + pATM 抗体) を使用して ex vivo 照射の 24 時間後に計数されます。
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6ヵ月
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同一個体における非照射真皮線維芽細胞と照射真皮線維芽細胞間の全体的な mRNA スプライシングおよびノンコーディング RNA 発現プロファイルの比較
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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主要な非コーディング RNA の細胞内分布の変化。その発現は 2 つの患者グループ間で事前に特定された特徴内で大きく異なります。
時間枠：6ヵ月
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細胞分布は、目的の非コード RNA に標識された蛍光プローブ (RNA-FISH) によってマークされたコンパートメント (核質、核小体、核内小体、サイトゾル、RE、ミトコンドリアなど) として定義されます。
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6ヵ月
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血清HSPタンパク質は病理学的に誘発された線維症を予測する可能性がある
時間枠：6ヵ月
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ELISA アッセイによる血清中の HSP27、HSP70、および αB 結晶の測定
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6ヵ月
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各患者グループの線維芽細胞培養における特定の HSP の細胞分布
時間枠：6ヵ月
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HSP の免疫標識、空間マッピングおよび核内分布
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6ヵ月
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DNA損傷応答タンパク質と候補HSPの間の潜在的な相互作用
時間枠：6ヵ月
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HSP と pATM および 53-BP1 の共存 (共焦点顕微鏡 / FLIM)
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：VOGIN GUILLAUME, MD, PhD、Institut de Cancérologie de Lorraine
- 主任研究者：BEHM-ANSMANT Isabelle, PhD、UMR 7365 CNRS-Université de Lorraine, IMoPA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月10日
一次修了 (実際)
2018年4月18日
研究の完了 (実際)
2018年4月25日
試験登録日
最初に提出
2016年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月7日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016-A00592-49
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
皮膚生検の臨床試験
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University of BirminghamUniversity College, London; National Institute for Health Research, United Kingdom募集