Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РНК и биомаркеры белков теплового шока при радиационно-индуцированном фиброзе при раке молочной железы (SPLICI-Rad)

7 августа 2018 г. обновлено: Institut de Cancérologie de Lorraine

Исследование биомаркеров, полученных из РНК и белка теплового шока (HSP), при радиационно-индуцированном фиброзе у пациентов, получавших лечение от рака молочной железы.

Целью данного исследования является поиск молекулярной сигнатуры патологического радиационно-индуцированного фиброза на основе реакции фибробластов кожи после облучения путем сравнения двух групп пациентов, отличающихся индивидуальной радиочувствительностью. Сигнатура будет включать последние данные об альтернативном сплайсинге мРНК и уровне экспрессии некодирующих РНК, особенно длинных некодирующих РНК, мяРНК, мяРНК и микроРНК. В каждой группе будет охарактеризован каждый паттерн экспрессии белков-кандидатов HSP, потенциально предсказывающих патологический радиационно-индуцированный фиброз (HSP27, HSP70, кристаллический αβ) в сыворотке и в клеточной культуре.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины
  • возраст ≥ 18 и <70 лет
  • неметастатическое заболевание
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • размер груди ≤ 110 см и размер бюстгальтера <D
  • отсутствие реконструктивной хирургии груди
  • пациент, которому можно взять образцы крови (гематологические состояния, позволяющие взять образец крови)
  • неразвивающееся онкологическое заболевание
  • отсутствие системных воспалительных заболеваний (кроме склеродермии) или диабета
  • отсутствие воспалительной или инфекционной вспышки на месте биопсии на момент включения
  • инвазивная или in situ карцинома молочной железы
  • возможность предоставить форму информированного письменного согласия
  • принадлежность к системе социального обеспечения

Затем расслоение на две группы:

1 группа: радиочувствительные пациенты

  • Послеоперационная лучевая терапия завершена не менее 6 месяцев назад И
  • радиационно-индуцированная токсичность кожи и/или мягких тканей (дерматит, фиброз, атрофия) > 2 (шкала CTCAE v4.0)

2 группа: радиотолерантные (контрольные) пациенты

  • Послеоперационная лучевая терапия завершена более 4 лет назад И
  • радиационно-индуцированная токсичность кожи и/или мягких тканей (дерматит, фиброз, атрофия) с рейтингом ≤1 (шкала CTCAE v4.0).

Критерий исключения:

  • возраст <18 или > 70 лет
  • эволюционный рак / метастатическое заболевание
  • размер груди > 110 см и размер бюстгальтера ≥ D
  • предыдущая реконструктивная операция на груди
  • Статус производительности ECOG> 1
  • системное воспалительное заболевание или диабет
  • воспалительная или инфекционная вспышка на месте биопсии во время включения, очень значительное изъязвление в обработанной груди
  • больные анемией
  • использование пероральных антикоагулянтов
  • беременна или может быть через 6 месяцев
  • пациенты, лишенные свободы или находящиеся под наблюдением
  • непринадлежность к системе социального обеспечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биомаркеры
Другой: биопсия кожи

Биопсия (12 G) будет выполнена:

  • на необлученной коже груди
  • на облученной коже груди
Другой: образцы крови

образцы крови собираются:

  • 10 мл в тубе с ЭДТА
  • 2,5 мл в пробирке PAXgene Blood RNA
  • 4 мл в тубе с ЭДТА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальный альтернативный сплайсинг мРНК и профили экспрессии некодирующих РНК в здоровых дермальных фибробластах
Временное ограничение: 6 месяцев
частота включения отдельных экзонов в набор изоформ мРНК (общий профиль сплайсинга) и вариации экспрессии некодирующих РНК
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Транскриптомная сигнатура патологически индуцированного фиброза при сравнении первичного исхода между двумя популяциями культивируемых фибробластов
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Транскриптомная сигнатура патологически индуцированного фиброза при сравнении первичного исхода между двумя популяциями в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Индивидуальная радиочувствительность здоровых дермальных фибробластов
Временное ограничение: 6 месяцев
Микроядра будут подсчитываться через 24 часа после облучения ex vivo с помощью непрямого иммунофлуоресцентного анализа (антитела 53BP1 + pATM).
6 месяцев
Сравнение общих профилей сплайсинга мРНК и экспрессии некодирующих РНК между необлученными и облученными дермальными фибробластами у одного и того же человека
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения в клеточном распределении основных некодирующих РНК, экспрессия которых значительно различается в пределах предварительно идентифицированной сигнатуры между 2 группами пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
Клеточное распределение определяется как компартмент (нуклеоплазма, ядрышко, внутриядерные тельца, цитозоль, RE, митохондрии ...), отмеченный флуоресцентным зондом, меченным интересующими некодирующими РНК (РНК-FISH)
6 месяцев
сывороточные белки HSP, потенциально предсказывающие патологически индуцированный фиброз
Временное ограничение: 6 месяцев
HSP27, HSP70 и кристаллический αB, измеренный в сыворотке с помощью анализа ELISA
6 месяцев
Клеточное распределение специфических HSP на культуре фибробластов в каждой группе пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
иммуномаркирование HSP и пространственное картирование и субнуклеарное распределение
6 месяцев
Потенциальные взаимодействия между белками, отвечающими на повреждение ДНК, и кандидатами HSP
Временное ограничение: 6 месяцев
Коллокация HSP с pATM и 53-BP1 (конфокальная микроскопия/FLIM)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut de Cancérologie de Lorraine

Следователи

  • Главный следователь: VOGIN GUILLAUME, MD, PhD, Institut de Cancerologie de Lorraine
  • Главный следователь: BEHM-ANSMANT Isabelle, PhD, UMR 7365 CNRS-Université de Lorraine, IMoPA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-A00592-49

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования биопсия кожи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться