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Biomarqueurs d'ARN et de protéines de choc thermique dans la fibrose radio-induite du cancer du sein (SPLICI-Rad)

7 août 2018 mis à jour par: Institut de Cancérologie de Lorraine

Étude des biomarqueurs dérivés de l'ARN et de la protéine de choc thermique (HSP) dans la fibrose radio-induite chez les patientes traitées pour un cancer du sein.

Le but de cette étude est de rechercher une signature moléculaire de la fibrose radio-induite pathologique basée sur la réponse des fibroblastes cutanés après irradiation, en comparant deux groupes de patients se distinguant par leur radiosensibilité individuelle. La signature intégrera les connaissances récentes en termes d'épissage alternatif des ARNm et de niveau d'expression des ARN non-codants, en particulier les ARN non-codants longs, les snARN, les snoARN et les microARN. Dans chaque groupe, chacun des profils d'expression des protéines HSP candidates potentiellement prédictives de la fibrose radio-induite pathologique (HSP27, HSP70, cristallin αβ) dans le sérum et sur culture cellulaire sera caractérisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes
  • âge ≥ 18 et < 70 ans
  • maladie non métastatique
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • tour de poitrine ≤ 110 cm et tour de poitrine <D
  • absence de chirurgie reconstructrice du sein
  • patient apte à subir des prélèvements sanguins (conditions hématologiques permettant le prélèvement sanguin)
  • maladie carcinologique non évolutive
  • absence de maladie inflammatoire systémique (autre que la sclérodermie) ou de diabète
  • pas de poussée inflammatoire ou infectieuse sur site de biopsie au moment de l'inclusion
  • carcinome du sein invasif ou in situ
  • capacité à fournir un formulaire de consentement écrit éclairé
  • affiliation à un système de sécurité sociale

Puis stratification en deux groupes :

groupe 1 : patients radiosensibles

  • Radiothérapie post-opératoire terminée depuis au moins 6 mois ET
  • toxicité cutanée et/ou des tissus mous radio-induite (dermatite, fibrose, atrophie) évaluée > 2 (échelle CTCAE v4.0)

groupe 2 : patients radio-tolérants (contrôle)

  • Radiothérapie post-opératoire réalisée il y a plus de 4 ans ET
  • toxicité cutanée et/ou des tissus mous radio-induite (dermatite, fibrose, atrophie) évaluée ≤1 (échelle CTCAE v4.0) .

Critère d'exclusion:

  • âge <18 ou > 70 ans
  • cancer évolutif / maladie métastatique
  • tour de poitrine > 110 cm et tour de soutien-gorge ≥ D
  • chirurgie mammaire reconstructive antérieure
  • Statut de performance ECOG > 1
  • maladie inflammatoire systémique ou diabète
  • poussée inflammatoire ou infectieuse sur site de biopsie au moment de l'inclusion, ulcération très importante du sein traité
  • patients anémiques
  • utilisation d'anticoagulants oraux
  • enceinte ou susceptible de l'être dans 6 mois
  • patients privés de liberté ou sous surveillance
  • non-affiliation à un système de sécurité sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biomarqueurs
Autre: biopsies cutanées

Des biopsies (12 G) seront réalisées :

  • dans la peau du sein non irradiée
  • dans la peau du sein irradiée
Autre: échantillons de sang

des échantillons de sang sont prélevés :

  • 10 ml en tube EDTA
  • 2,5 ml dans un tube PAXgene Blood RNA
  • 4 ml en tube EDTA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épissage alternatif global d'ARNm et expression de profils d'ARN non codants dans des fibroblastes dermiques sains
Délai: 6 mois
fréquence d'inclusion d'exons individuels dans l'ensemble des isoformes d'ARNm (profil d'épissage global) et variation de l'expression des ARN non codants
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signature transcriptomique de la fibrose induite pathologique lors de la comparaison du résultat principal entre les deux populations sur des fibroblastes en culture
Délai: 6 mois
6 mois
Signature transcriptomique de la fibrose induite pathologique lors de la comparaison du résultat principal entre les deux populations sur le sérum
Délai: 6 mois
6 mois
Radiosensibilité individuelle sur fibroblastes dermiques sains
Délai: 6 mois
Les micronoyaux seront comptés 24 heures après irradiation ex vivo avec un test d'immunofluorescence indirecte (anticorps 53BP1 + pATM)
6 mois
Comparaison des profils globaux d'épissage d'ARNm et d'expression d'ARN non codant entre des fibroblastes dermiques non irradiés et irradiés chez le même individu
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications de la distribution cellulaire des principaux ARN non codants dont l'expression varie significativement au sein de la signature pré-identifiée entre les 2 groupes de patients
Délai: 6 mois
La distribution cellulaire est définie comme le compartiment (nucléoplasme, nucléole, corpuscules intra-nucléaires, cytosol, RE, mitochondries...) marqué par la sonde fluorescente marquée aux ARN non codants d'intérêt (ARN-FISH)
6 mois
protéines HSP sériques potentiellement prédictives d'une fibrose induite pathologique
Délai: 6 mois
HSP27, HSP70 et αB cristallin mesurés dans le sérum avec dosage ELISA
6 mois
Distribution cellulaire des HSP spécifiques sur culture de fibroblastes dans chaque groupe de patients
Délai: 6 mois
immunomarquage des HSP et cartographie spatiale et distributions subnucléaires
6 mois
Interactions potentielles entre les protéines de réponse aux dommages de l'ADN et les candidats HSP
Délai: 6 mois
Collocation des HSP avec pATM et 53-BP1 (microscopie confocale / FLIM)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Cancérologie de Lorraine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: VOGIN GUILLAUME, MD, PhD, Institut de Cancerologie de Lorraine
  • Chercheur principal: BEHM-ANSMANT Isabelle, PhD, UMR 7365 CNRS-Université de Lorraine, IMoPA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2016

Première publication (Estimation)

22 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-A00592-49

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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