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Biomarcadores de proteínas de choque térmico y ARN en la fibrosis inducida por radiación en el cáncer de mama (SPLICI-Rad)

7 de agosto de 2018 actualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine

Estudio de biomarcadores derivados de ARN y proteína de choque térmico (HSP) en fibrosis inducida por radiación en pacientes tratados por cáncer de mama.

El propósito de este estudio es buscar una firma molecular de la fibrosis inducida por radiación patológica basada en la respuesta de los fibroblastos de la piel después de la irradiación, comparando dos grupos de pacientes que se distinguen por su radiosensibilidad individual. La firma integrará conocimientos recientes en términos de empalme alternativo de ARNm y nivel de expresión de ARN no codificantes, en particular ARN largos no codificantes, snRNA, snoRNA y microRNA. En cada grupo, se caracterizarán los patrones de expresión de proteínas HSP candidatas potencialmente predictivas de fibrosis inducida por radiación patológica (HSP27, HSP70, αβ cristalina) en el suero y en cultivo celular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujer
  • edad ≥ 18 y < 70 años
  • enfermedad no metastásica
  • Estado funcional ECOG 0 o 1
  • talla de pecho ≤ 110 cm y talla de sujetador <D
  • ausencia de cirugía mamaria reconstructiva
  • paciente capaz de someterse a muestras de sangre (condiciones hematológicas que permiten la muestra de sangre)
  • enfermedad carcinológica no evolutiva
  • ausencia de enfermedad inflamatoria sistémica (aparte de la esclerodermia) o diabetes
  • ningún brote inflamatorio o infeccioso en el sitio de la biopsia en el momento de la inclusión
  • carcinoma de mama invasivo o in situ
  • capacidad para proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito
  • afiliación a un sistema de seguridad social

Luego la estratificación en dos grupos:

grupo 1: pacientes radiosensibles

  • Radioterapia postoperatoria completada hace al menos 6 meses Y
  • toxicidad dérmica y/o de tejidos blandos inducida por radiación (dermatitis, fibrosis, atrofia) calificada > 2 (escala CTCAE v4.0)

grupo 2: pacientes radiotolerantes (control)

  • Radioterapia postoperatoria completada hace más de 4 años Y
  • toxicidad dérmica y/o de tejidos blandos inducida por radiación (dermatitis, fibrosis, atrofia) clasificada ≤1 (escala CTCAE v4.0) .

Criterio de exclusión:

  • edad <18 o > 70 años
  • cáncer evolutivo / enfermedad metastásica
  • talla de pecho > 110 cm y talla de sujetador ≥ D
  • cirugía mamaria reconstructiva previa
  • Estado funcional ECOG > 1
  • enfermedad inflamatoria sistémica o diabetes
  • brote inflamatorio o infeccioso en el sitio de la biopsia en el momento de la inclusión, ulceración muy importante en la mama tratada
  • pacientes anémicos
  • uso de anticoagulantes orales
  • embarazada o probable que lo esté en 6 meses
  • pacientes privados de libertad o bajo vigilancia
  • no afiliación a un sistema de seguridad social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biomarcadores
Otro: biopsias de piel

Se realizarán biopsias (12 G):

  • en la piel de la mama no irradiada
  • en piel de mama irradiada
Otro: muestras de sangre

Las muestras de sangre se recogen:

  • 10 ml en tubo EDTA
  • 2,5 ml en tubo PAXgene Blood RNA
  • 4 ml en tubo EDTA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Empalme alternativo de ARNm global y expresión de perfiles de ARN no codificantes en fibroblastos dérmicos sanos
Periodo de tiempo: 6 meses
frecuencia de inclusión de exones individuales dentro del conjunto de isoformas de ARNm (perfil de empalme general) y variación en la expresión de ARN no codificantes
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Firma transcriptómica de fibrosis inducida por patología al comparar el resultado primario entre las dos poblaciones en fibroblastos cultivados
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Firma transcriptómica de fibrosis inducida por patología al comparar el resultado primario entre las dos poblaciones en suero
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Radiosensibilidad individual en fibroblastos dérmicos sanos
Periodo de tiempo: 6 meses
Los micronúcleos se contarán 24 horas después de la irradiación ex vivo con un ensayo de inmunofluorescencia indirecta (53BP1 + anticuerpos pATM)
6 meses
Comparación de los perfiles generales de expresión de ARN no codificante y empalme de ARNm entre fibroblastos dérmicos no irradiados e irradiados en el mismo individuo
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios en la distribución celular de los principales ARN no codificantes cuya expresión varía significativamente dentro de la firma preidentificada entre los 2 grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
La distribución celular se define como el compartimento (nucleoplasma, nucléolo, corpúsculos intranucleares, citosol, RE, mitocondrias...) marcado por la sonda fluorescente marcada a los RNA no codificantes de interés (RNA-FISH)
6 meses
proteínas séricas HSP potencialmente predictivas de fibrosis inducida patológica
Periodo de tiempo: 6 meses
HSP27, HSP70 y αB cristalino medido en suero con ensayo ELISA
6 meses
Distribución celular de HSP específicas en cultivo de fibroblastos en cada grupo de pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
inmunomarcaje de HSP y mapeo espacial y distribuciones subnucleares
6 meses
Interacciones potenciales entre las proteínas de respuesta al daño del ADN y las HSP candidatas
Periodo de tiempo: 6 meses
Colocación de HSP con pATM y 53-BP1 (microscopía confocal / FLIM)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigadores

  • Investigador principal: VOGIN GUILLAUME, MD, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Investigador principal: BEHM-ANSMANT Isabelle, PhD, UMR 7365 CNRS-Université de Lorraine, IMoPA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

25 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-A00592-49

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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