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Biomarcatori di RNA e proteine ​​​​da shock termico nella fibrosi indotta da radiazioni nel cancro al seno (SPLICI-Rad)

7 agosto 2018 aggiornato da: Institut de Cancérologie de Lorraine

Studio di biomarcatori derivati ​​da RNA e proteine ​​da shock termico (HSP) nella fibrosi indotta da radiazioni in pazienti trattati per cancro al seno.

Lo scopo di questo studio è cercare una firma molecolare della fibrosi indotta da radiazioni patologiche basata sulla risposta dei fibroblasti cutanei dopo l'irradiazione, confrontando due gruppi di pazienti distinti per la loro radiosensibilità individuale. La firma integrerà le recenti intuizioni in termini di splicing alternativo di mRNA e livello di espressione di RNA non codificanti, in particolare lunghi RNA non codificanti, snRNA, snoRNA e microRNA. In ciascun gruppo sarà caratterizzato ogni pattern di espressione delle proteine ​​HSP candidate potenzialmente predittive di fibrosi indotta da radiazioni patologiche (HSP27, HSP70, αβ cristalline) nel siero e in coltura cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne
  • età ≥ 18 e <70 anni
  • malattia non metastatica
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • taglia del torace ≤ 110 cm e taglia del reggiseno <D
  • assenza di chirurgia ricostruttiva del seno
  • paziente in grado di sottoporsi a prelievi di sangue (condizioni ematologiche che consentono il prelievo di sangue)
  • malattia carcinologica non evolutiva
  • assenza di malattia infiammatoria sistemica (diversa dalla sclerodermia) o diabete
  • nessun bagliore infiammatorio o infettivo nel sito della biopsia al momento dell'inclusione
  • carcinoma mammario invasivo o in situ
  • capacità di fornire un modulo di consenso informato scritto
  • affiliazione ad un regime previdenziale

Quindi stratificazione in due gruppi:

gruppo 1: pazienti radiosensibili

  • Radioterapia post-operatoria completata almeno 6 mesi fa E
  • tossicità dermica e/o dei tessuti molli indotta da radiazioni (dermatite, fibrosi, atrofia) classificata > 2 (scala CTCAE v4.0)

gruppo 2: pazienti radiotolleranti (controllo).

  • Radioterapia post-operatoria completata più di 4 anni fa E
  • tossicità dermica e/o dei tessuti molli indotta da radiazioni (dermatite, fibrosi, atrofia) classificata ≤1 (scala CTCAE v4.0) .

Criteri di esclusione:

  • età <18 o > 70 anni
  • cancro evolutivo / malattia metastatica
  • misura del torace > 110 cm et taglia del reggiseno ≥ D
  • precedente intervento di chirurgia ricostruttiva del seno
  • Stato delle prestazioni ECOG > 1
  • malattia infiammatoria sistemica o diabete
  • fiammata infiammatoria o infettiva nel sito della biopsia al momento dell'inclusione, ulcerazione molto significativa nella mammella trattata
  • pazienti anemici
  • uso di anticoagulanti orali
  • incinta o probabile che lo sia tra 6 mesi
  • pazienti privati ​​della libertà o sotto controllo
  • non iscrizione ad un regime previdenziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biomarcatori
Altro: biopsie cutanee

Le biopsie (12 G) saranno eseguite:

  • nella pelle del seno non irradiata
  • nella pelle del seno irradiata
Altro: campioni di sangue

i campioni di sangue vengono raccolti:

  • 10 ml in tubo EDTA
  • 2,5 ml in tubo PAXgene Blood RNA
  • 4 ml in tubo EDTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Splicing alternativo globale dell'mRNA ed espressione di profili di RNA non codificanti in fibroblasti dermici sani
Lasso di tempo: 6 mesi
frequenza di inclusione di singoli esoni all'interno dell'insieme di isoforme di mRNA (profilo di splicing complessivo) e variazione nell'espressione di RNA non codificanti
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Firma trascrittomica della fibrosi indotta patologica quando si confronta l'esito primario tra le due popolazioni su fibroblasti in coltura
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Firma trascrittomica della fibrosi indotta patologica quando si confronta l'esito primario tra le due popolazioni sul siero
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Radiosensibilità individuale su fibroblasti dermici sani
Lasso di tempo: 6 mesi
I micronuclei saranno contati 24 ore dopo l'irradiazione ex vivo con un test di immunofluorescenza indiretta (53BP1 + anticorpi pATM)
6 mesi
Confronto dei profili complessivi di splicing dell'mRNA e di espressione dell'RNA non codificante tra fibroblasti dermici non irradiati e irradiati nello stesso individuo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti nella distribuzione cellulare dei principali RNA non codificanti la cui espressione varia in modo significativo all'interno della firma pre-identificata tra i 2 gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
La distribuzione cellulare è definita come il compartimento (nucleoplasma, nucleolo, corpuscoli intranucleari, citosol, RE, mitocondri...) contrassegnato dalla sonda fluorescente marcata per gli RNA non codificanti di interesse (RNA-FISH)
6 mesi
proteine ​​seriche HSP potenzialmente predittive di fibrosi patologica indotta
Lasso di tempo: 6 mesi
HSP27, HSP70 e αB cristalline misurate nel siero con saggio ELISA
6 mesi
Distribuzione cellulare di specifiche HSP su colture di fibroblasti in ciascun gruppo di pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
immunomarcatura di HSP e mappatura spaziale e distribuzioni sub-nucleari
6 mesi
Potenziali interazioni tra proteine ​​​​di risposta al danno del DNA e HSP candidato
Lasso di tempo: 6 mesi
Collocazione di HSP con pATM e 53-BP1 (microscopia confocale / FLIM)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigatori

  • Investigatore principale: VOGIN GUILLAUME, MD, PhD, Institut de Cancerologie de Lorraine
  • Investigatore principale: BEHM-ANSMANT Isabelle, PhD, UMR 7365 CNRS-Université de Lorraine, IMoPA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-A00592-49

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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