Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery RNA a proteinu tepelného šoku u radiací indukované fibrózy u rakoviny prsu (SPLICI-Rad)

7. srpna 2018 aktualizováno: Institut de Cancérologie de Lorraine

Studie biomarkerů odvozených od RNA a proteinu tepelného šoku (HSP) u radiací indukované fibrózy u pacientů léčených pro rakovinu prsu.

Účelem této studie je hledat molekulární signaturu patologické radiací indukované fibrózy na základě odpovědi kožních fibroblastů po ozáření, srovnáním dvou skupin pacientů, které se liší svou individuální radiosenzitivitou. Podpis bude integrovat nejnovější poznatky z hlediska alternativního sestřihu mRNA a úrovně exprese nekódujících RNA, zejména dlouhých nekódujících RNA, snRNA, snoRNA a mikroRNA. V každé skupině budou charakterizovány všechny expresní profily kandidátních HSP proteinů potenciálně prediktivních pro patologickou radiací indukovanou fibrózu (HSP27, HSP70, αβ krystalická) v séru a na buněčné kultuře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy
  • věk ≥ 18 a <70 let
  • nemetastatické onemocnění
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • velikost hrudníku ≤ 110 cm a velikost podprsenky <D
  • absence rekonstrukční operace prsu
  • pacient schopný podstoupit odběr krve (hematologické stavy umožňující odběr krve)
  • nevyvíjející se karcinologické onemocnění
  • nepřítomnost systémového zánětlivého onemocnění (jiného než sklerodermie) nebo diabetu
  • žádné zánětlivé nebo infekční vzplanutí v místě biopsie v době zařazení
  • invazivní nebo in situ karcinom prsu
  • schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
  • příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Poté stratifikace do dvou skupin:

skupina 1: radiosenzitivní pacienti

  • Pooperační radioterapie ukončená nejméně před 6 měsíci A
  • radiací vyvolaná dermální a/nebo měkká tkáňová toxicita (dermatitida, fibróza, atrofie) hodnocená > 2 (škála CTCAE v4.0)

skupina 2: radiotolerantní (kontrolní) pacienti

  • Pooperační radioterapie ukončená před více než 4 lety AND
  • radiací indukovaná dermální a/nebo měkká tkáňová toxicita (dermatitida, fibróza, atrofie) hodnocená ≤1 (CTCAE v4.0 stupnice) .

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 nebo > 70 let
  • evoluční rakovina / metastatické onemocnění
  • velikost hrudníku > 110 cm a velikost podprsenky ≥ D
  • předchozí rekonstrukční operace prsu
  • Stav výkonu ECOG > 1
  • systémové zánětlivé onemocnění nebo diabetes
  • zánětlivé nebo infekční vzplanutí v místě biopsie v době zařazení, velmi významná ulcerace v léčeném prsu
  • anemických pacientů
  • užívání perorálních antikoagulancií
  • těhotná nebo pravděpodobně za 6 měsíců
  • pacienti zbavení svobody nebo pod dohledem
  • bez příslušnosti k systému sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biomarkery
Jiný: kožní biopsie

Biopsie (12 G) budou provedeny:

  • v neozářené kůži prsu
  • v ozářené kůži prsou
Jiný: vzorky krve

vzorky krve se odebírají:

  • 10 ml v EDTA zkumavce
  • 2,5 ml ve zkumavce PAXgene Blood RNA
  • 4 ml ve zkumavce s EDTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální alternativní sestřih mRNA a exprese profilů nekódujících RNA ve zdravých dermálních fibroblastech
Časové okno: 6 měsíců
frekvence zahrnutí jednotlivých exonů do souboru izoforem mRNA (celkový sestřihový profil) a variace v expresi nekódujících RNA
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transkriptomický podpis patologicky indukované fibrózy při srovnání primárního výsledku mezi dvěma populacemi na kultivovaných fibroblastech
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Transkriptomický podpis patologicky indukované fibrózy při srovnání primárního výsledku mezi dvěma populacemi v séru
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Individuální radiosenzitivita na zdravé dermální fibroblasty
Časové okno: 6 měsíců
Mikrojádra budou počítána 24 hodin po ozáření ex vivo nepřímým imunofluorescenčním testem (53BP1 + pATM protilátky)
6 měsíců
Srovnání celkového sestřihu mRNA a profilů exprese nekódující RNA mezi neozářenými a ozářenými dermálními fibroblasty u stejného jedince
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny v buněčné distribuci hlavních nekódujících RNA, jejichž exprese se významně liší v rámci předem identifikované signatury mezi 2 skupinami pacientů
Časové okno: 6 měsíců
Buněčná distribuce je definována jako kompartment (nukleoplazma, jadérko, intranukleární tělíska, cytosol, RE, mitochondrie...) označený fluorescenční sondou značenou nekódujícími zájmovými RNA (RNA-FISH)
6 měsíců
sérové ​​HSP proteiny potenciálně prediktivní pro patologicky indukovanou fibrózu
Časové okno: 6 měsíců
HSP27, HSP70 a aB krystalické měřené v séru testem ELISA
6 měsíců
Buněčná distribuce specifického HSP na kultuře fibroblastů v každé skupině pacientů
Časové okno: 6 měsíců
imunologické značení HSP a prostorové mapování a subnukleární distribuce
6 měsíců
Potenciální interakce mezi proteiny odpovědí na poškození DNA a kandidátním HSP
Časové okno: 6 měsíců
Kolokace HSP pomocí pATM a 53-BP1 (konfokální mikroskopie / FLIM)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: VOGIN GUILLAUME, MD, PhD, Institut de Cancerologie de Lorraine
  • Vrchní vyšetřovatel: BEHM-ANSMANT Isabelle, PhD, UMR 7365 CNRS-Université de Lorraine, IMoPA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-A00592-49

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kožní biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit