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RNA- und Hitzeschockprotein-Biomarker bei strahleninduzierter Fibrose bei Brustkrebs (SPLICI-Rad)

7. August 2018 aktualisiert von: Institut de Cancérologie de Lorraine

Untersuchung von aus RNA und Hitzeschockprotein (HSP) abgeleiteten Biomarkern bei strahleninduzierter Fibrose bei Patientinnen, die wegen Brustkrebs behandelt werden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine molekulare Signatur pathologischer strahleninduzierter Fibrose basierend auf der Reaktion von Hautfibroblasten nach der Bestrahlung zu suchen und zwei Gruppen von Patienten zu vergleichen, die sich durch ihre individuelle Strahlenempfindlichkeit unterscheiden. Die Signatur wird aktuelle Erkenntnisse in Bezug auf alternatives Spleißen von mRNAs und das Expressionsniveau nicht-kodierender RNAs, insbesondere langer nicht-kodierender RNAs, snRNAs, snoRNAs und microRNAs, integrieren. In jeder Gruppe werden die einzelnen Expressionsmuster der Kandidaten-HSP-Proteine, die potenziell eine pathologische strahleninduzierte Fibrose vorhersagen können (HSP27, HSP70, αβ kristallin), im Serum und in der Zellkultur charakterisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • Alter ≥ 18 und <70 Jahre alt
  • nicht metastasierende Erkrankung
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Brustumfang ≤ 110 cm und BH-Größe <D
  • Fehlen einer rekonstruktiven Brustoperation
  • Patient, der in der Lage ist, sich einer Blutentnahme zu unterziehen (hämatologische Bedingungen, die eine Blutentnahme zulassen)
  • sich nicht entwickelnde karzinologische Erkrankung
  • Fehlen einer systemischen entzündlichen Erkrankung (außer Sklerodermie) oder Diabetes
  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme gab es an der Biopsiestelle keine entzündlichen oder infektiösen Ausbrüche
  • invasives oder in situ Brustkarzinom
  • Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

Dann Schichtung in zwei Gruppen:

Gruppe 1: strahlenempfindliche Patienten

  • Postoperative Strahlentherapie vor mindestens 6 Monaten abgeschlossen UND
  • Strahleninduzierte Toxizität der Haut und/oder des Weichgewebes (Dermatitis, Fibrose, Atrophie), bewertet mit > 2 (CTCAE v4.0-Skala)

Gruppe 2: strahlentolerante (Kontroll-)Patienten

  • Postoperative Strahlentherapie vor mehr als 4 Jahren abgeschlossen UND
  • Strahleninduzierte Toxizität der Haut und/oder des Weichgewebes (Dermatitis, Fibrose, Atrophie), bewertet mit ≤1 (CTCAE v4.0-Skala).

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder > 70 Jahre alt
  • evolutionärer Krebs / metastasierende Erkrankung
  • Brustumfang > 110 cm und BH-Größe ≥ D
  • vorherige rekonstruktive Brustoperation
  • ECOG-Leistungsstatus > 1
  • systemische entzündliche Erkrankung oder Diabetes
  • Entzündlicher oder infektiöser Aufschwung an der Biopsiestelle zum Zeitpunkt der Aufnahme, sehr deutliche Ulzeration in der behandelten Brust
  • anämische Patienten
  • Verwendung oraler Antikoagulanzien
  • schwanger oder voraussichtlich im 6. Monat schwanger sein
  • Patienten, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Aufsicht stehen
  • Nichtzugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biomarker
Sonstiges: Hautbiopsien

Es werden Biopsien (12 G) durchgeführt:

  • in unbestrahlter Brusthaut
  • in bestrahlter Brusthaut
Sonstiges: Blutproben

Blutproben werden entnommen:

  • 10 ml im EDTA-Röhrchen
  • 2,5 ml im PAXgene Blood RNA-Röhrchen
  • 4 ml im EDTA-Röhrchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globales alternatives mRNA-Spleißen und Expression nicht-kodierender RNA-Profile in gesunden dermalen Fibroblasten
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit des Einschlusses einzelner Exons in den Satz von mRNA-Isoformen (Gesamtspleißprofil) und Variation in der Expression nichtkodierender RNAs
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transkriptomische Signatur der pathologisch induzierten Fibrose beim Vergleich des primären Ergebnisses zwischen den beiden Populationen an kultivierten Fibroblasten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Transkriptomische Signatur der pathologisch induzierten Fibrose beim Vergleich des primären Ergebnisses zwischen den beiden Populationen im Serum
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Individuelle Strahlenempfindlichkeit bei gesunden dermalen Fibroblasten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Mikrokerne werden 24 Stunden nach der Ex-vivo-Bestrahlung mit einem indirekten Immunfluoreszenztest (53BP1 + pATM-Antikörper) gezählt.
6 Monate
Vergleich der gesamten mRNA-Splicing- und nicht-kodierenden RNA-Expressionsprofile zwischen nicht bestrahlten und bestrahlten dermalen Fibroblasten im selben Individuum
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen in der zellulären Verteilung der wichtigsten nichtkodierenden RNAs, deren Expression innerhalb der vorab identifizierten Signatur zwischen den beiden Patientengruppen erheblich variiert
Zeitfenster: 6 Monate
Die zelluläre Verteilung ist definiert als das Kompartiment (Nukleoplasma, Nukleolus, intranukleäre Blutkörperchen, Zytosol, RE, Mitochondrien ...), das durch die fluoreszierende Sonde markiert wird, die mit den nicht-kodierenden RNAs von Interesse markiert ist (RNA-FISH).
6 Monate
Serische HSP-Proteine ​​sind möglicherweise prädiktiv für eine pathologisch induzierte Fibrose
Zeitfenster: 6 Monate
HSP27, HSP70 und αB kristallin, gemessen im Serum mit ELISA-Assay
6 Monate
Zelluläre Verteilung spezifischer HSP auf Fibroblastenkultur in jeder Patientengruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Immunmarkierung von HSPs und räumliche Kartierung und subnukleäre Verteilungen
6 Monate
Mögliche Wechselwirkungen zwischen DNA-Schadensreaktionsproteinen und HSP-Kandidaten
Zeitfenster: 6 Monate
Kollokation von HSPs mit pATM und 53-BP1 (konfokale Mikroskopie / FLIM)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Ermittler

  • Hauptermittler: VOGIN GUILLAUME, MD, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Hauptermittler: BEHM-ANSMANT Isabelle, PhD, UMR 7365 CNRS-Université de Lorraine, IMoPA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-A00592-49

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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