- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03102853
Hälsosam nordisk mat för att förhindra kardiometabolisk risk hos överviktiga personer
11 maj 2020 uppdaterad av: LieseLotte Cloetens, Lund University
Effekter av en hälsosam nordisk kost på bukfetma, bibehållande av kroppsvikt och kardiometabolisk risk: en 2-årig randomiserad kontrollerad studie
Detta projekt kommer att undersöka om långvarig konsumtion av hälsosam nordisk mat kan bibehålla en hälsosam vikt även efter viktnedgång, och minska ackumulering av bukfett och kardiometabolisk risk.
Studien kommer att utföras med syftet att uppnå en betydande kroppsviktsminskning i den första fasen genom att förskriva en standardiserad dietformel med lågt kaloriinnehåll.
Uppföljningsfasen kommer att vara en period för att upprätthålla kroppsvikten och försökspersonerna randomiseras till en hälsosam nordisk kostgrupp och en kontrolldietgrupp.
Under studien kommer kroppsvikten att övervakas och andra mätningar kommer att omfatta insulinkänslighet, blodlipider och inflammationsmarkörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lund, Sverige, 221 00
- Biomedical Nutrition, Lund University and Unit for Diabetesstudies, Lund University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 67 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 25-67 år, BMI 30-40 kg/m2, midjemått män >102cm och kvinnor >88cm eller sagittal bukdiameter män >22cm och kvinnor >20cm, stabil kroppsvikt
Exklusions kriterier:
- glukos >7,0 mmol/l, B-Hb1aC >48 mmol/L, triglycerider >4 mmol/l, totalkolesterol >8 mmol/l, blodtryck >160/100 mmHg, kronisk sjukdom, mag-tarmsjukdom, hyper-/hypotyreos , alkoholmissbruk, cancer, gastric bypass operation, glutenallergi, laktosintolerans, graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Nordisk kost
|
|
Övrig: Kontrollera kost
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i sagittal bukdiameter
Tidsram: Ändra från baslinje till månad 6, 12, 18, 24
|
Ändra från baslinje till månad 6, 12, 18, 24
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Ändra från baslinje till månad 6, 12, 18, 24
|
Ändra från baslinje till månad 6, 12, 18, 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Insulinkänslighet (HOMA-IR)
Tidsram: Före och efter viktminskning/underhåll: baslinje (vecka -6), 0 (efter 6 veckors viktminskningsperiod, månad 6, 12, 18, 24
|
Före och efter viktminskning/underhåll: baslinje (vecka -6), 0 (efter 6 veckors viktminskningsperiod, månad 6, 12, 18, 24
|
Kroppsfett och mager massa (BIA)
Tidsram: Före och efter viktminskning/underhåll: baslinje (vecka -6), 0 (efter 6 veckors viktminskningsperiod, månad 6, 12, 18, 24
|
Före och efter viktminskning/underhåll: baslinje (vecka -6), 0 (efter 6 veckors viktminskningsperiod, månad 6, 12, 18, 24
|
Blodlipider
Tidsram: Före och efter viktminskning/underhåll: baslinje (vecka -6), 0 (efter 6 veckors viktminskningsperiod, månad 6, 12, 18, 24
|
Före och efter viktminskning/underhåll: baslinje (vecka -6), 0 (efter 6 veckors viktminskningsperiod, månad 6, 12, 18, 24
|
Blodtryck
Tidsram: Före och efter viktminskning/underhåll: baslinje (vecka -6), 0 (efter 6 veckors viktminskningsperiod, månad 6, 12, 18, 24
|
Före och efter viktminskning/underhåll: baslinje (vecka -6), 0 (efter 6 veckors viktminskningsperiod, månad 6, 12, 18, 24
|
Markörer för njur- och leverfunktion
Tidsram: Före och efter viktminskning/underhåll: baslinje (vecka -6), 0 (efter 6 veckors viktminskningsperiod, månad 6, 12, 18, 24
|
Före och efter viktminskning/underhåll: baslinje (vecka -6), 0 (efter 6 veckors viktminskningsperiod, månad 6, 12, 18, 24
|
Markörer för inflammation och endotelfunktion
Tidsram: Före och efter viktminskning/underhåll: baslinje (vecka -6), 0 (efter 6 veckors viktminskningsperiod, månad 6, 12, 18, 24
|
Före och efter viktminskning/underhåll: baslinje (vecka -6), 0 (efter 6 veckors viktminskningsperiod, månad 6, 12, 18, 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2017
Första postat (Faktisk)
6 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NOVI377
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Kontrollera kost
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringPreventivmedel | Hälsovårdsutnyttjande | Användning av preventivmedelFörenta staterna
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOkändHjärt-kärlsjukdomar | Hypertoni | Kroniska njursjukdomarSingapore
-
Essilor InternationalAktiv, inte rekryterande
-
FemPulse CorporationAvslutad
-
Summa Health SystemAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AvslutadMultipel skleros | Vertigo | Yrsel | FallskadaFörenta staterna
-
University of MinnesotaRekryteringFetma | Stillasittande beteende | Otillräcklig sömn | Fysisk inaktivitetFörenta staterna
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA); Purdue UniversityRekrytering
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekryteringBrist på; Uppmärksamhet, med hyperaktivitet (ADHD)Kina