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Des aliments nordiques sains pour prévenir le risque cardiométabolique chez les sujets obèses

11 mai 2020 mis à jour par: LieseLotte Cloetens, Lund University

Effets d'un régime nordique sain sur l'obésité abdominale, le maintien du poids corporel et le risque cardiométabolique : une étude contrôlée randomisée de 2 ans

Ce projet examinera si la consommation à long terme d'aliments nordiques sains peut maintenir un poids santé même après une perte de poids et réduire l'accumulation de graisse abdominale et le risque cardiométabolique. L'étude sera réalisée dans le but d'obtenir une perte de poids substantielle dans la première phase en prescrivant une formule diététique standardisée à faible teneur en calories. La phase de suivi sera une période de maintien du poids corporel et les sujets seront randomisés dans un groupe de régime nordique sain et un groupe de régime de contrôle. Au cours de l'étude, le poids corporel sera surveillé et d'autres mesures comprendront la sensibilité à l'insuline, les lipides sanguins et les marqueurs d'inflammation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lund, Suède, 221 00
        • Biomedical Nutrition, Lund University and Unit for Diabetesstudies, Lund University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 67 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge 25-67 ans, IMC 30-40 kg/m2, tour de taille hommes > 102 cm et femmes > 88 cm ou diamètre abdominal sagittal hommes > 22 cm et femmes > 20 cm, poids corporel stable

Critère d'exclusion:

  • glucose > 7,0 mmol/l, B-Hb1aC > 48 mmol/l, triglycérides > 4 mmol/l, cholestérol total > 8 mmol/l, tension artérielle > 160/100 mmHg, maladie chronique, maladie gastro-intestinale, hyper-/hypothyroïdie , abus d'alcool, cancer, pontage gastrique, allergie au gluten, intolérance au lactose, grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime nordique
Autre: Régime nordique
Autre: Régime de contrôle
Autre: Régime de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du diamètre abdominal sagittal
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 6, 12, 18, 24
Changement de la ligne de base aux mois 6, 12, 18, 24
Changement de poids corporel
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 6, 12, 18, 24
Changement de la ligne de base aux mois 6, 12, 18, 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Avant et après la perte/maintien du poids corporel : ligne de base (semaine -6), 0 (après une période de perte de poids de 6 semaines, mois 6, 12, 18, 24
Avant et après la perte/maintien du poids corporel : ligne de base (semaine -6), 0 (après une période de perte de poids de 6 semaines, mois 6, 12, 18, 24
Graisse corporelle et masse maigre corporelle (BIA)
Délai: Avant et après la perte/maintien du poids corporel : ligne de base (semaine -6), 0 (après une période de perte de poids de 6 semaines, mois 6, 12, 18, 24
Avant et après la perte/maintien du poids corporel : ligne de base (semaine -6), 0 (après une période de perte de poids de 6 semaines, mois 6, 12, 18, 24
Lipides sanguins
Délai: Avant et après la perte/maintien du poids corporel : ligne de base (semaine -6), 0 (après une période de perte de poids de 6 semaines, mois 6, 12, 18, 24
Avant et après la perte/maintien du poids corporel : ligne de base (semaine -6), 0 (après une période de perte de poids de 6 semaines, mois 6, 12, 18, 24
Pression artérielle
Délai: Avant et après la perte/maintien du poids corporel : ligne de base (semaine -6), 0 (après une période de perte de poids de 6 semaines, mois 6, 12, 18, 24
Avant et après la perte/maintien du poids corporel : ligne de base (semaine -6), 0 (après une période de perte de poids de 6 semaines, mois 6, 12, 18, 24
Marqueurs de la fonction rénale et hépatique
Délai: Avant et après la perte/maintien du poids corporel : ligne de base (semaine -6), 0 (après une période de perte de poids de 6 semaines, mois 6, 12, 18, 24
Avant et après la perte/maintien du poids corporel : ligne de base (semaine -6), 0 (après une période de perte de poids de 6 semaines, mois 6, 12, 18, 24
Marqueurs de l'inflammation et de la fonction endothéliale
Délai: Avant et après la perte/maintien du poids corporel : ligne de base (semaine -6), 0 (après une période de perte de poids de 6 semaines, mois 6, 12, 18, 24
Avant et après la perte/maintien du poids corporel : ligne de base (semaine -6), 0 (après une période de perte de poids de 6 semaines, mois 6, 12, 18, 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lund University

Collaborateurs

Lund University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2017

Première publication (Réel)

6 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NOVI377

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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