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Alimentos nórdicos saludables para prevenir el riesgo cardiometabólico en sujetos obesos

11 de mayo de 2020 actualizado por: LieseLotte Cloetens, Lund University

Efectos de una dieta nórdica saludable sobre la obesidad abdominal, el mantenimiento del peso corporal y el riesgo cardiometabólico: un estudio controlado aleatorizado de 2 años

Este proyecto examinará si el consumo a largo plazo de alimentos nórdicos saludables puede mantener un peso saludable también después de la pérdida de peso y disminuir la acumulación de grasa abdominal y el riesgo cardiometabólico. El estudio se realizará con el objetivo de lograr una pérdida sustancial de peso corporal en la primera fase mediante la prescripción de una fórmula dietética baja en calorías estandarizada. La fase de seguimiento será un período de mantenimiento del peso corporal y los sujetos serán asignados al azar a un grupo de dieta nórdica saludable y un grupo de dieta de control. Durante el estudio, se controlará el peso corporal y otras medidas incluirán la sensibilidad a la insulina, los lípidos en sangre y los marcadores de inflamación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Lund, Suecia, 221 00
        • Biomedical Nutrition, Lund University and Unit for Diabetesstudies, Lund University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 25-67 años, IMC 30-40 kg/m2, circunferencia de cintura hombres >102cm y mujeres >88cm o diámetro abdominal sagital hombres >22cm y mujeres >20cm, peso corporal estable

Criterio de exclusión:

  • glucosa >7,0 mmol/l, B-Hb1aC >48 mmol/l, triglicéridos >4 mmol/l, colesterol total >8 mmol/l, presión arterial >160/100 mmHg, enfermedad crónica, enfermedad gastrointestinal, hipertiroidismo/hipotiroidismo , abuso de alcohol, cáncer, operación de bypass gástrico, alergia al gluten, intolerancia a la lactosa, embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dieta nórdica
Otro: Dieta nórdica
Otro: Dieta de control
Otro: Dieta de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el diámetro abdominal sagital
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los meses 6, 12, 18, 24
Cambio desde el inicio hasta los meses 6, 12, 18, 24
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los meses 6, 12, 18, 24
Cambio desde el inicio hasta los meses 6, 12, 18, 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Antes y después de la pérdida/mantenimiento del peso corporal: línea de base (semana -6), 0 (después del período de pérdida de peso de 6 semanas, mes 6, 12, 18, 24)
Antes y después de la pérdida/mantenimiento del peso corporal: línea de base (semana -6), 0 (después del período de pérdida de peso de 6 semanas, mes 6, 12, 18, 24)
Grasa corporal y masa magra corporal (BIA)
Periodo de tiempo: Antes y después de la pérdida/mantenimiento del peso corporal: línea de base (semana -6), 0 (después del período de pérdida de peso de 6 semanas, mes 6, 12, 18, 24)
Antes y después de la pérdida/mantenimiento del peso corporal: línea de base (semana -6), 0 (después del período de pérdida de peso de 6 semanas, mes 6, 12, 18, 24)
Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Antes y después de la pérdida/mantenimiento del peso corporal: línea de base (semana -6), 0 (después del período de pérdida de peso de 6 semanas, mes 6, 12, 18, 24)
Antes y después de la pérdida/mantenimiento del peso corporal: línea de base (semana -6), 0 (después del período de pérdida de peso de 6 semanas, mes 6, 12, 18, 24)
Presión arterial
Periodo de tiempo: Antes y después de la pérdida/mantenimiento del peso corporal: línea de base (semana -6), 0 (después del período de pérdida de peso de 6 semanas, mes 6, 12, 18, 24)
Antes y después de la pérdida/mantenimiento del peso corporal: línea de base (semana -6), 0 (después del período de pérdida de peso de 6 semanas, mes 6, 12, 18, 24)
Marcadores de función renal y hepática
Periodo de tiempo: Antes y después de la pérdida/mantenimiento del peso corporal: línea de base (semana -6), 0 (después del período de pérdida de peso de 6 semanas, mes 6, 12, 18, 24)
Antes y después de la pérdida/mantenimiento del peso corporal: línea de base (semana -6), 0 (después del período de pérdida de peso de 6 semanas, mes 6, 12, 18, 24)
Marcadores de inflamación y función endotelial
Periodo de tiempo: Antes y después de la pérdida/mantenimiento del peso corporal: línea de base (semana -6), 0 (después del período de pérdida de peso de 6 semanas, mes 6, 12, 18, 24)
Antes y después de la pérdida/mantenimiento del peso corporal: línea de base (semana -6), 0 (después del período de pérdida de peso de 6 semanas, mes 6, 12, 18, 24)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lund University

Colaboradores

Lund University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NOVI377

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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