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Gesunde nordische Lebensmittel zur Vorbeugung kardiometabolischer Risiken bei übergewichtigen Personen

11. Mai 2020 aktualisiert von: LieseLotte Cloetens, Lund University

Auswirkungen einer gesunden nordischen Ernährung auf abdominale Fettleibigkeit, Körpergewichtserhaltung und kardiometabolisches Risiko: eine 2-jährige randomisierte kontrollierte Studie

Dieses Projekt wird untersuchen, ob der langfristige Verzehr gesunder nordischer Lebensmittel ein gesundes Gewicht auch nach Gewichtsverlust aufrechterhalten und die Ansammlung von Bauchfett und das kardiometabolische Risiko verringern kann. Die Studie wird mit dem Ziel durchgeführt, in der ersten Phase durch die Verschreibung einer standardisierten kalorienarmen Diätformel einen erheblichen Körpergewichtsverlust zu erreichen. Die Follow-up-Phase wird eine Phase der Beibehaltung des Körpergewichts sein, und die Probanden werden randomisiert einer Gruppe mit gesunder nordischer Ernährung und einer Kontroll-Ernährungsgruppe zugeteilt. Während der Studie wird das Körpergewicht überwacht und weitere Messungen umfassen Insulinsensitivität, Blutfette und Entzündungsmarker.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 00
        • Biomedical Nutrition, Lund University and Unit for Diabetesstudies, Lund University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25-67 Jahre, BMI 30-40 kg/m2, Taillenumfang Männer >102cm und Frauen >88cm oder sagittaler Bauchdurchmesser Männer >22cm und Frauen >20cm, stabiles Körpergewicht

Ausschlusskriterien:

  • Glucose >7,0 mmol/l, B-Hb1aC >48 mmol/l, Triglyceride >4 mmol/l, Gesamtcholesterin >8 mmol/l, Blutdruck >160/100 mmHg, chronische Erkrankung, Magen-Darm-Erkrankung, Hyper-/Hypothyreose , Alkoholmissbrauch, Krebs, Magenbypass-Operation, Glutenallergie, Laktoseintoleranz, Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nordische Ernährung
Sonstiges: Nordische Ernährung
Sonstiges: Diät kontrollieren
Sonstiges: Diät kontrollieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des sagittalen Bauchdurchmessers
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Monat 6, 12, 18, 24
Wechsel vom Ausgangswert zu Monat 6, 12, 18, 24
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Monat 6, 12, 18, 24
Wechsel vom Ausgangswert zu Monat 6, 12, 18, 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinsensitivität (HOMA-IR)
Zeitfenster: Vor und nach Abnahme/Beibehaltung des Körpergewichts: Ausgangswert (Woche -6), 0 (nach 6-wöchiger Gewichtsabnahmeperiode, Monat 6, 12, 18, 24
Vor und nach Abnahme/Beibehaltung des Körpergewichts: Ausgangswert (Woche -6), 0 (nach 6-wöchiger Gewichtsabnahmeperiode, Monat 6, 12, 18, 24
Körperfett und Körperfettmasse (BIA)
Zeitfenster: Vor und nach Abnahme/Beibehaltung des Körpergewichts: Ausgangswert (Woche -6), 0 (nach 6-wöchiger Gewichtsabnahmeperiode, Monat 6, 12, 18, 24
Vor und nach Abnahme/Beibehaltung des Körpergewichts: Ausgangswert (Woche -6), 0 (nach 6-wöchiger Gewichtsabnahmeperiode, Monat 6, 12, 18, 24
Blutfette
Zeitfenster: Vor und nach Abnahme/Beibehaltung des Körpergewichts: Ausgangswert (Woche -6), 0 (nach 6-wöchiger Gewichtsabnahmeperiode, Monat 6, 12, 18, 24
Vor und nach Abnahme/Beibehaltung des Körpergewichts: Ausgangswert (Woche -6), 0 (nach 6-wöchiger Gewichtsabnahmeperiode, Monat 6, 12, 18, 24
Blutdruck
Zeitfenster: Vor und nach Abnahme/Beibehaltung des Körpergewichts: Ausgangswert (Woche -6), 0 (nach 6-wöchiger Gewichtsabnahmeperiode, Monat 6, 12, 18, 24
Vor und nach Abnahme/Beibehaltung des Körpergewichts: Ausgangswert (Woche -6), 0 (nach 6-wöchiger Gewichtsabnahmeperiode, Monat 6, 12, 18, 24
Marker der Nieren- und Leberfunktion
Zeitfenster: Vor und nach Abnahme/Beibehaltung des Körpergewichts: Ausgangswert (Woche -6), 0 (nach 6-wöchiger Gewichtsabnahmeperiode, Monat 6, 12, 18, 24
Vor und nach Abnahme/Beibehaltung des Körpergewichts: Ausgangswert (Woche -6), 0 (nach 6-wöchiger Gewichtsabnahmeperiode, Monat 6, 12, 18, 24
Entzündungsmarker und Endothelfunktion
Zeitfenster: Vor und nach Abnahme/Beibehaltung des Körpergewichts: Ausgangswert (Woche -6), 0 (nach 6-wöchiger Gewichtsabnahmeperiode, Monat 6, 12, 18, 24
Vor und nach Abnahme/Beibehaltung des Körpergewichts: Ausgangswert (Woche -6), 0 (nach 6-wöchiger Gewichtsabnahmeperiode, Monat 6, 12, 18, 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University

Mitarbeiter

Lund University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOVI377

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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