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Alimentos nórdicos saudáveis ​​para prevenir o risco cardiometabólico em indivíduos obesos

11 de maio de 2020 atualizado por: LieseLotte Cloetens, Lund University

Efeitos de uma dieta nórdica saudável na obesidade abdominal, manutenção do peso corporal e risco cardiometabólico: um estudo randomizado controlado de 2 anos

Este projeto examinará se o consumo a longo prazo de alimentos nórdicos saudáveis ​​pode manter um peso saudável também após a perda de peso e diminuir o acúmulo de gordura abdominal e o risco cardiometabólico. O estudo será realizado com o objetivo de obter uma perda substancial de peso corporal na primeira fase, prescrevendo uma fórmula dietética padronizada de baixo teor calórico. A fase de acompanhamento será um período de manutenção do peso corporal e os indivíduos serão randomizados para um grupo de dieta nórdica saudável e um grupo de dieta controle. Durante o estudo, o peso corporal será monitorado e outras medições incluirão sensibilidade à insulina, lipídios no sangue e marcadores de inflamação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Lund, Suécia, 221 00
        • Biomedical Nutrition, Lund University and Unit for Diabetesstudies, Lund University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 67 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 25-67 anos, IMC 30-40 kg/m2, circunferência da cintura homens > 102 cm e mulheres > 88 cm ou diâmetro abdominal sagital homens > 22 cm e mulheres > 20 cm, peso corporal estável

Critério de exclusão:

  • glicose >7,0 mmol/l, B-Hb1aC >48 mmol/L, triglicerídeos >4 mmol/l, colesterol total >8 mmol/l, pressão arterial >160/100 mmHg, doença crônica, doença gastrointestinal, hiper/hipotireoidismo , abuso de álcool, câncer, operação de bypass gástrico, alergia ao glúten, intolerância à lactose, gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dieta nórdica
Outro: Dieta nórdica
Outro: Dieta de controle
Outro: Dieta de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no diâmetro abdominal sagital
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 6, 12, 18, 24
Mudança da linha de base para o mês 6, 12, 18, 24
Mudança no peso corporal
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 6, 12, 18, 24
Mudança da linha de base para o mês 6, 12, 18, 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Antes e depois da perda/manutenção do peso corporal: linha de base (semana -6), 0 (após o período de perda de peso de 6 semanas, mês 6, 12, 18, 24
Antes e depois da perda/manutenção do peso corporal: linha de base (semana -6), 0 (após o período de perda de peso de 6 semanas, mês 6, 12, 18, 24
Gordura corporal e massa magra corporal (BIA)
Prazo: Antes e depois da perda/manutenção do peso corporal: linha de base (semana -6), 0 (após o período de perda de peso de 6 semanas, mês 6, 12, 18, 24
Antes e depois da perda/manutenção do peso corporal: linha de base (semana -6), 0 (após o período de perda de peso de 6 semanas, mês 6, 12, 18, 24
Lipídios sanguíneos
Prazo: Antes e depois da perda/manutenção do peso corporal: linha de base (semana -6), 0 (após o período de perda de peso de 6 semanas, mês 6, 12, 18, 24
Antes e depois da perda/manutenção do peso corporal: linha de base (semana -6), 0 (após o período de perda de peso de 6 semanas, mês 6, 12, 18, 24
Pressão arterial
Prazo: Antes e depois da perda/manutenção do peso corporal: linha de base (semana -6), 0 (após o período de perda de peso de 6 semanas, mês 6, 12, 18, 24
Antes e depois da perda/manutenção do peso corporal: linha de base (semana -6), 0 (após o período de perda de peso de 6 semanas, mês 6, 12, 18, 24
Marcadores da função renal e hepática
Prazo: Antes e depois da perda/manutenção do peso corporal: linha de base (semana -6), 0 (após o período de perda de peso de 6 semanas, mês 6, 12, 18, 24
Antes e depois da perda/manutenção do peso corporal: linha de base (semana -6), 0 (após o período de perda de peso de 6 semanas, mês 6, 12, 18, 24
Marcadores de inflamação e função endotelial
Prazo: Antes e depois da perda/manutenção do peso corporal: linha de base (semana -6), 0 (após o período de perda de peso de 6 semanas, mês 6, 12, 18, 24
Antes e depois da perda/manutenção do peso corporal: linha de base (semana -6), 0 (após o período de perda de peso de 6 semanas, mês 6, 12, 18, 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lund University

Colaboradores

Lund University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NOVI377

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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