肥満患者の心血管代謝リスクを防ぐ健康的な北欧食品
2020年5月11日 更新者：LieseLotte Cloetens、Lund University
腹部肥満、体重維持、心血管代謝リスクに対する健康的な北欧食の影響：2年間の無作為化対照研究
このプロジェクトでは、北欧の健康食品を長期的に摂取することで、減量後も健康的な体重を維持し、腹部脂肪の蓄積と心血管代謝リスクを低下させることができるかどうかを調べます。
この研究は、標準化された低カロリーの食事処方を処方することにより、第一段階で大幅な体重減少を達成することを目的として実施されます。
フォローアップ段階は体重維持期間となり、被験者は健康的な北欧食グループと対照食グループに無作為に割り付けられます。
研究中、体重が監視され、他の測定値にはインスリン感受性、血中脂質、炎症マーカーが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lund、スウェーデン、221 00
- Biomedical Nutrition, Lund University and Unit for Diabetesstudies, Lund University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～67年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 25 ～ 67 歳、BMI 30 ～ 40 kg/m2、胴囲が男性 > 102cm、女性 > 88cm または矢状腹部の直径が男性 > 22cm、女性 > 20cm、安定した体重
除外基準:
- グルコース >7.0 mmol/l、B-Hb1aC >48 mmol/L、トリグリセリド >4 mmol/l、総コレステロール >8 mmol/l、血圧 >160/100 mmHg、慢性疾患、胃腸疾患、甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症、アルコール乱用、がん、胃バイパス手術、グルテンアレルギー、乳糖不耐症、妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：北欧の食事
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他の：コントロールダイエット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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矢状腹部直径の変化
時間枠：ベースラインから 6、12、18、24 か月目までの変化
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ベースラインから 6、12、18、24 か月目までの変化
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体重の変化
時間枠：ベースラインから 6、12、18、24 か月目までの変化
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ベースラインから 6、12、18、24 か月目までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インスリン感受性 (HOMA-IR)
時間枠：減量/維持の前後: ベースライン (-6 週)、0 (6 週間の減量期間後、6、12、18、24 か月)
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減量/維持の前後: ベースライン (-6 週)、0 (6 週間の減量期間後、6、12、18、24 か月)
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体脂肪と除脂肪体重 (BIA)
時間枠：減量/維持の前後: ベースライン (-6 週)、0 (6 週間の減量期間後、6、12、18、24 か月)
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減量/維持の前後: ベースライン (-6 週)、0 (6 週間の減量期間後、6、12、18、24 か月)
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血中脂質
時間枠：減量/維持の前後: ベースライン (-6 週)、0 (6 週間の減量期間後、6、12、18、24 か月)
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減量/維持の前後: ベースライン (-6 週)、0 (6 週間の減量期間後、6、12、18、24 か月)
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血圧
時間枠：減量/維持の前後: ベースライン (-6 週)、0 (6 週間の減量期間後、6、12、18、24 か月)
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減量/維持の前後: ベースライン (-6 週)、0 (6 週間の減量期間後、6、12、18、24 か月)
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腎機能と肝機能のマーカー
時間枠：減量/維持の前後: ベースライン (-6 週)、0 (6 週間の減量期間後、6、12、18、24 か月)
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減量/維持の前後: ベースライン (-6 週)、0 (6 週間の減量期間後、6、12、18、24 か月)
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炎症および内皮機能のマーカー
時間枠：減量/維持の前後: ベースライン (-6 週)、0 (6 週間の減量期間後、6、12、18、24 か月)
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減量/維持の前後: ベースライン (-6 週)、0 (6 週間の減量期間後、6、12、18、24 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月15日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月31日
最初の投稿 (実際)
2017年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月11日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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