- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03114644
Att läsa berättelser för för tidigt födda barn förstärker synkroniseringen mellan mor och barn? (SynchroPrema)
21 mars 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Observationer av de tidiga interaktionerna mellan spädbarnet och hans föräldrar framhävde förekomsten av rytmisk och ömsesidig kommunikation som fungerar som grund för relationen mellan mor och barn och barnets känslomässiga och kognitiva utveckling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Observationer av de tidiga interaktionerna mellan spädbarnet och hans föräldrar framhävde förekomsten av rytmisk och ömsesidig kommunikation som fungerar som grund för relationen mellan mor och barn och barnets känslomässiga och kognitiva utveckling.
I denna studie föreslår utredaren att fokusera på för tidiga födslar (före 37 år) eftersom prematuritet stör synkroniseringen av denna mamma-barn-kommunikation.
Under flera år har läsning av berättelser och barnrim använts av kontaktpersonen för barnpsykiatri på neonatalmedicinska och pediatriska intensivvårdsavdelningen på universitetssjukhuset i Amiens, som ett terapeutiskt medlingsverktyg som möjliggör och stöder interaktioner mellan föräldrar och barn.
Därför är det önskvärt att undersöka hur läsning av berättelser och ramsor påverkar synkroniseringen mellan mor och barn.
Studien är innovativ eftersom den samtidigt utforskar flera områden: fysiologiska, neuroendokrina, kognitiva och psykiska.
En pilotstudie som genomfördes 2013 visade genomförbarheten av denna utforskning i de tre huvudpersonerna i interaktionen: mamma, för tidigt födda barn och läsare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
- Rekrytering
- CHU Amiens Picardie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 månader till 8 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En för tidig födsel mellan 27 och 37 SA
- Vid tidpunkten för förflyttningarna ska den senare vara inlagd på intensivvård och extuberad
Exklusions kriterier:
För barnet:
- ett instabilt medicinskt tillstånd
- Allvarliga somatiska komplikationer
- genetiska eller neurologiska sjukdomar
- en tvilling.
För mamman:
- en omöjlighet att förstå och tala det franska språket
- en mental eller kognitiv patologi
- ett beroende av alkohol eller andra psykoaktiva ämnen
- personer som står under förmynderskap eller intendent eller är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Bebisar födda för tidigt mellan 27 och 37 SA
|
Fysiologiskt utvärdera effekten av läshistorik på synkroniseringen mellan mor och barn i ett sammanhang av för tidig födsel som kräver sjukhusvistelse inom neonatal medicin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Analys av kardio-respiratoriska synkroniseringar och vagal tonus
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 januari 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
17 januari 2024
Avslutad studie (Förväntat)
17 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2017
Första postat (Faktisk)
14 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI2014_843_0010
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidigt födda barn
-
Konya Meram State HospitalRekryteringPrematur graviditet | Prematur förlossning utan förlossningKalkon
-
The University of Texas Health Science Center,...Thrasher Research Fund; Fitbit Health SolutionsAvslutadGraviditetskomplikationer | Graviditet, hög risk | Prematur Prematur ruptur av membranenFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutadMycket prematur bebis
-
Queen's University, BelfastPublic Health Agency, Health and Social Care Research and Development; ...AvslutadMycket prematur bebisStorbritannien
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontIndragenPrematur Prematur ruptur av fostermembranÖsterrike
-
Ufuk UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetskomplikationer | Graviditetsförlust | Prematur graviditet
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnos (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Moçambique, Tanzania
-
University of PennsylvaniaAvslutadKvinnor antagna till förlossning och förlossning för hantering av prematur förlossning och/eller prematur prematur membranruptur (PPROM)Förenta staterna
-
Medical University of ViennaOkänd
-
Samsung Medical CenterAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranenKorea, Republiken av