Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CAR-T-terapi vid återfallande eller refraktär hematopoietiska och lymfoida maligniteter

23 april 2017 uppdaterad av: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Detta är en öppen, enarmad, klinisk fas I-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av chimär antigenreceptor T-cellsimmunterapi (CAR-T) vid behandling av hematopoetiska och lymfoida maligniteter. Totalt planeras 30 patienter att skrivas in under en period av 2 år.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Chimeric antigen receptor (CAR)-modifierade T-celler riktade mot CD19 har visat oöverträffade framgångar vid behandling av patienter med hematopoetiska och lymfoida maligniteter. Förutom CD19 kan många andra molekyler såsom CD22, CD30, CD7, BCMA, CD123, etc. vara potentiella för att utveckla motsvarande CAR-T-celler för att behandla patienter vars tumörer uttrycker dessa markörer. Utredare har utvecklat en högeffektiv plattform för att konstruera olika CAR och prekliniska studier har visat effektiv dödande av motsvarande målceller. I denna studie kommer utredarna att utvärdera deras säkerhet och effekt hos patienter med olika typer av hematopoetiska och lymfoida maligniteter. Det primära målet är säkerhetsbedömning inklusive cytokinstormsvar och andra negativa effekter. Dessutom kommer tumörmål och sjukdomsstatus efter behandling också att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekrytering
        • Hematology Department, Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lihong Liu, PhD & MD
        • Kontakt:
          • PhD & MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Behandlingshistoriken uppfyller följande kriterier:

  1. Återfall av lymfompatienter med avbildning (CT/MRI/PET-CT) detektion och patologisk diagnos, eller återfall inklusive benmärgsmorfologiska återfall och MRD-recidiv hos myelompatienter eller leukemipatienter, efter kemoterapi eller stamcellstransplantation;
  2. Kan inte få fullständig remission (inklusive MRD-positiv) efter mer än två gånger upprepad kemoterapi av begynnande lymfom-, myelom- eller leukemipatienter;
  3. En eller två gånger kemoterapi kan inte få remission igen (inklusive MRD-positiv), men inte lämplig för kemoterapi av begynnande lymfom-, myelom- eller leukemipatienter.

2. Det finns en mätbar lesion före behandling åtminstone; 3. ECOG-poäng≤2; 4. Att vara i åldern 1 till 70 år; 5. Mer än en månads livstid från datumet för undertecknandet av samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig hjärtinsufficiens, vänsterkammars ejektionsfraktion <50;
  2. Har en historia av allvarlig lungfunktionsskadande;
  3. Sammanfogning av andra maligna tumörer;
  4. Sammanfoga okontrollerad infektion;
  5. Sammanfoga de metabola sjukdomarna (förutom diabetes);
  6. Slå samman allvarliga autoimmuna sjukdomar eller immunbristsjukdom;
  7. patienter med aktiv hepatit B eller hepatit C;
  8. patienter med HIV-infektion;
  9. Har en historia av allvarliga allergier på biologiska produkter (inklusive antibiotika);
  10. Händdes i 3 ~ 4 akut GvHD efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation på återkommande patienter
  11. Kvinnor under graviditet eller amning;
  12. Varje situation som skulle öka risken för försökspersoner eller störa resultatet av den kliniska studien enligt forskarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autologa CAR-T-celler
Patienterna kommer att behandlas med autologa CAR-T-celler.
Biologisk: Autolog CAR-T
Patienterna kommer att tas ut 50-100 ml blod för att få tillräckligt med perifera mononukleära blodceller (PBMC) för CAR-T-tillverkning. T-cellerna kommer att renas från PBMC, transduceras med CAR lentiviral vektor, expanderas in vitro och sedan frysas för framtida administrering. Kemoterapi kommer då att ges. Efter omvärdering av tumörbördan kommer CAR-T-celler att infunderas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörbelastning
Tidsram: Upp till 24 månader
Tumörbelastningen kommer att kvantifieras med radiologi, benmärg och/eller blodprov beroende på diagnos.
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CAR T-cells persistens
Tidsram: Upp till 24 månader]
CAR T-cells persistens kommer att kvantifieras med flödescytometri och qPCR
Upp till 24 månader]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Samarbetspartners

Hebei Medical University Fourth Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Lihong Liu, PhD & MD, Hebei Medical University Fourth Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (Faktisk)

20 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016040

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autolog CAR-T

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera