Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAR-T-terapi ved residiverende eller refraktære hematopoietiske og lymfoide maligniteter

23. april 2017 oppdatert av: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Dette er en åpen, enarms, fase I klinisk studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av kimær antigenreseptor T-celle-immunterapi (CAR-T) i behandlingen av hematopoietiske og lymfoide maligniteter. Totalt 30 pasienter er planlagt innrullert over en periode på 2 år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Chimeric antigen receptor (CAR)-modifiserte T-celler målrettet mot CD19 har vist enestående suksess i behandling av pasienter med hematopoetiske og lymfoide maligniteter. Foruten CD19, kan mange andre molekyler som CD22, CD30, CD7, BCMA, CD123, etc. være potensiale for å utvikle de tilsvarende CAR-T-cellene for å behandle pasienter hvis svulster uttrykker disse markørene. Etterforskere har utviklet en høyeffektiv plattform for å konstruere forskjellige CARer, og prekliniske studier har vist effektivt dreping av tilsvarende målceller. I denne studien vil etterforskere evaluere deres sikkerhet og effekt hos pasienter med ulike typer hematopoietiske og lymfoide maligniteter. Hovedmålet er sikkerhetsvurdering inkludert cytokinstormrespons og eventuelle andre uheldige effekter. I tillegg vil tumormålretting og sykdomsstatus etter behandling også bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • Hematology Department, Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lihong Liu, PhD & MD
        • Ta kontakt med:
          • PhD & MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Behandlingshistorien oppfyller følgende kriterier:

  1. Residiv av lymfompasienter med bildediagnostikk (CT/MRI/PET-CT) deteksjon og patologisk diagnose, eller tilbakefall inkludert tilbakefall av benmargsmorfologi og MRD-residiv av myelompasienter eller leukemipasienter, etter kjemoterapi eller stamcelletransplantasjon;
  2. Kan ikke få fullstendig remisjon (inkludert MRD-positiv) etter mer enn to ganger gjentatt kjemoterapi av begynnende lymfom-, myelom- eller leukemipasienter;
  3. En eller to ganger kjemoterapi kan ikke få remisjon igjen (inkludert MRD-positiv), men ikke egnet for kjemoterapi av begynnende lymfom-, myelom- eller leukemipasienter.

2. Det er en målbar lesjon før behandling minst; 3. ECOG-score≤2; 4. Å være i alderen 1 til 70 år; 5. Mer enn en måneds levetid fra signeringsdatoen for samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hjerteinsuffisiens, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50;
  2. Har en historie med alvorlig skade på lungefunksjonen;
  3. Sammenslåing av annen ondartet svulst;
  4. Sammenslåing av ukontrollert infeksjon;
  5. Sammenslåing av metabolske sykdommer (unntatt diabetes);
  6. Sammenslåing av alvorlige autoimmune sykdommer eller immunsviktsykdom;
  7. pasienter med aktiv hepatitt B eller hepatitt C;
  8. pasienter med HIV-infeksjon;
  9. Har en historie med alvorlige allergier på biologiske produkter (inkludert antibiotika);
  10. Skjedde i 3 ~ 4 akutt GvHD etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon på tilbakevendende pasienter
  11. Kvinner under graviditet eller amming;
  12. Enhver situasjon som vil øke farligheten til forsøkspersoner eller forstyrre resultatet av den kliniske studien i henhold til forskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autologe CAR-T-celler
Pasienter vil bli behandlet med autologe CAR-T-celler.
Biologisk: Autolog CAR-T
Pasienter vil bli tatt ut 50-100 ml blod for å få nok perifere mononukleære blodceller (PBMC) for CAR-T-produksjon. T-cellene vil bli renset fra PBMC, transdusert med CAR lentiviral vektor, utvidet in vitro og deretter frosset for fremtidig administrering. Kjemoterapi vil da bli gitt. Etter revurdering av tumorbyrden vil CAR-T-celler bli infundert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorbelastning
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Tumorbelastning vil kvantifiseres med radiologi, benmarg og/eller blodprøver avhengig av diagnose.
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CAR T-celle persistens
Tidsramme: Opptil 24 måneder]
CAR T-celle-persistens vil bli kvantifisert med flowcytometri og qPCR
Opptil 24 måneder]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Samarbeidspartnere

Hebei Medical University Fourth Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lihong Liu, PhD & MD, Hebei Medical University Fourth Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016040

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autolog CAR-T

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere