Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAR-T terapie u recidivujících nebo refrakterních hematopoetických a lymfoidních malignit

23. dubna 2017 aktualizováno: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Toto je otevřená, jednoramenná klinická studie fáze I k hodnocení účinnosti a bezpečnosti imunoterapie chimérickým antigenním receptorem T buněk (CAR-T) při léčbě hematopoetických a lymfoidních malignit. Celkem je plánováno zařazení 30 pacientů v průběhu 2 let.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chimérním antigenním receptorem (CAR) modifikované T buňky namířené proti CD19 prokázaly nebývalé úspěchy při léčbě pacientů s hematopoetickými a lymfoidními malignitami. Kromě CD19 může být mnoho dalších molekul, jako je CD22, CD30, CD7, BCMA, CD123 atd., potenciálních při vývoji odpovídajících CAR-T buněk k léčbě pacientů, jejichž nádory exprimují tyto markery. Výzkumníci vyvinuli vysoce účinnou platformu pro konstrukci různých CAR a preklinické studie prokázaly účinné zabíjení odpovídajících cílových buněk. V této studii budou výzkumníci hodnotit jejich bezpečnost a účinnost u pacientů s různými typy hematopoetických a lymfoidních malignit. Primárním cílem je posouzení bezpečnosti včetně reakce na cytokinovou bouři a jakýchkoli dalších nepříznivých účinků. Kromě toho bude také hodnoceno zacílení nádoru a stav onemocnění po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Nábor
        • Hematology Department, Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lihong Liu, PhD & MD
        • Kontakt:
          • PhD & MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Historie pamlsku splňující následující kritéria:

  1. Recidiva pacientů s lymfomem se zobrazovací (CT/MRI/PET-CT) detekcí a patologickou diagnózou nebo recidiva včetně relapsu morfologie kostní dřeně a recidivy MRD u pacientů s myelomem nebo leukemií, po chemoterapii nebo transplantaci kmenových buněk;
  2. Nelze dosáhnout kompletní remise (včetně MRD pozitivní) po více než dvakrát opakované chemoterapii pacientů s počínajícím lymfomem, myelomem nebo leukémií;
  3. Jedna nebo dvakrát chemoterapie nemůže znovu dosáhnout remise (včetně MRD pozitivní), ale není vhodná pro chemoterapii pacientů s počínajícím lymfomem, myelomem nebo leukémií.

2. Alespoň před léčbou existují měřitelné léze; 3. ECOG skóre ≤ 2; 4. Být ve věku 1 až 70 let; 5. Více než měsíc od data podpisu souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná srdeční insuficience, ejekční frakce levé komory <50;
  2. Má v anamnéze závažné poškození plicních funkcí;
  3. Sloučení jiného maligního nádoru;
  4. Sloučení nekontrolované infekce;
  5. Sloučení metabolických onemocnění (kromě cukrovky);
  6. Sloučení závažných autoimunitních onemocnění nebo onemocnění imunodeficience;
  7. pacienti s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C;
  8. pacienti s infekcí HIV;
  9. Má v anamnéze vážné alergie na biologické produkty (včetně antibiotik);
  10. Stalo se u 3 ~ 4 akutních GvHD po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk u recidivujících pacientů
  11. těhotné nebo kojící ženy;
  12. Jakákoli situace, která by podle hodnocení výzkumníka zvýšila nebezpečnost subjektů nebo narušila výsledek klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní CAR-T buňky
Pacienti budou léčeni autologními CAR-T buňkami.
Biologický: Autologní CAR-T
Pacientům bude odebráno 50-100 ml krve, aby se získal dostatek mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) pro výrobu CAR-T. T buňky budou purifikovány z PBMC, transdukovány CAR lentivirovým vektorem, expandovány in vitro a poté zmrazeny pro budoucí podávání. Poté bude provedena chemoterapie. Po přehodnocení nádorové zátěže budou CAR-T buňky podány infuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorové zatížení
Časové okno: Až 24 měsíců
Nádorová zátěž bude kvantifikována pomocí radiologie, vzorků kostní dřeně a/nebo krve v závislosti na diagnóze.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perzistence CAR T buněk
Časové okno: Až 24 měsíců]
Perzistence CAR T buněk bude kvantifikována průtokovou cytometrií a qPCR
Až 24 měsíců]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Spolupracovníci

Hebei Medical University Fourth Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lihong Liu, PhD & MD, Hebei Medical University Fourth Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Autologní CAR-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit