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Thérapie CAR-T dans les tumeurs malignes hématopoïétiques et lymphoïdes récidivantes ou réfractaires

23 avril 2017 mis à jour par: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Il s'agit d'une étude clinique ouverte de phase I à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'immunothérapie par cellules T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T) dans le traitement des tumeurs malignes hématopoïétiques et lymphoïdes. Au total, 30 patients devraient être recrutés sur une période de 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lymphocytes T modifiés par le récepteur antigénique chimérique (CAR) ciblés contre le CD19 ont démontré des succès sans précédent dans le traitement des patients atteints de tumeurs malignes hématopoïétiques et lymphoïdes. Outre le CD19, de nombreuses autres molécules telles que le CD22, le CD30, le CD7, le BCMA, le CD123, etc. peuvent potentiellement développer les cellules CAR-T correspondantes pour traiter les patients dont les tumeurs expriment ces marqueurs. Les chercheurs ont développé une plate-forme très efficace pour construire différents CAR et des études précliniques ont démontré une destruction efficace des cellules cibles correspondantes. Dans cette étude, les chercheurs évalueront leur innocuité et leur efficacité chez des patients atteints de différents types de tumeurs malignes hématopoïétiques et lymphoïdes. L'objectif principal est l'évaluation de la sécurité, y compris la réponse à la tempête de cytokines et tout autre effet indésirable. De plus, le ciblage de la tumeur et l'état de la maladie après le traitement seront également évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Recrutement
        • Hematology Department, Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Contact:
          • Lihong Liu, PhD & MD
          • Numéro de téléphone: +8613831177920
          • E-mail: limmune@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Lihong Liu, PhD & MD
        • Contact:
          • PhD & MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. L'historique des traitements répondant aux critères suivants :

  1. Récidive de patients atteints de lymphome avec détection par imagerie (CT/IRM/PET-CT) et diagnostic pathologique, ou récidive incluant la rechute de la morphologie médullaire et la récidive MRD de patients atteints de myélome ou de leucémie, après chimiothérapie ou greffe de cellules souches ;
  2. Impossible d'obtenir une rémission complète (y compris MRD positif) après plus de deux fois la chimiothérapie répétée de patients atteints de lymphome, de myélome ou de leucémie débutants ;
  3. Une ou deux chimiothérapies ne permettent pas d'obtenir à nouveau une rémission (y compris MRD positif), mais ne conviennent pas à la chimiothérapie des patients atteints de lymphome, de myélome ou de leucémie débutants.

2. Il existe une lésion mesurable avant traitement au moins ; 3. Score ECOG≤2 ; 4. Etre âgé de 1 à 70 ans ; 5. Plus d'un mois à compter de la date de signature du consentement

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance cardiaque grave, fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 ;
  2. A des antécédents d'atteintes graves de la fonction pulmonaire ;
  3. Fusion d'une autre tumeur maligne ;
  4. Fusion d'une infection incontrôlée ;
  5. Fusionner les maladies métaboliques (sauf le diabète);
  6. Fusion de maladies auto-immunes graves ou d'une maladie d'immunodéficience ;
  7. les patients atteints d'hépatite B ou d'hépatite C active ;
  8. les patients infectés par le VIH ;
  9. A des antécédents d'allergies graves aux produits biologiques (y compris les antibiotiques);
  10. S'est produit dans 3 ~ 4 cas de GvHD aiguë après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques chez des patients récurrents
  11. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  12. Toute situation qui augmenterait la dangerosité des sujets ou perturberait le résultat de l'étude clinique selon l'évaluation du chercheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules CAR-T autologues
Les patients seront traités avec des cellules CAR-T autologues.
Biologique: CAR-T autologue
Les patients recevront 50 à 100 ml de sang pour obtenir suffisamment de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) pour la fabrication de CAR-T. Les lymphocytes T seront purifiés à partir des PBMC, transduits avec le vecteur lentiviral CAR, expansés in vitro puis congelés pour une administration future. Une chimiothérapie sera alors administrée. Suite à la réévaluation de la charge tumorale, les cellules CAR-T seront perfusées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge tumorale
Délai: Jusqu'à 24 mois
La charge tumorale sera quantifiée avec des échantillons de radiologie, de moelle osseuse et/ou de sang en fonction du diagnostic.
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Persistance des cellules CAR T
Délai: Jusqu'à 24 mois]
La persistance des cellules CAR T sera quantifiée par cytométrie en flux et qPCR
Jusqu'à 24 mois]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Collaborateurs

Hebei Medical University Fourth Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lihong Liu, PhD & MD, Hebei Medical University Fourth Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Première publication (Réel)

20 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016040

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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