Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAR-T-hoito uusiutuneissa tai refraktaarisissa hematopoieettisissa ja lymfaattisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa

sunnuntai 23. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Tämä on avoin, yksihaarainen, vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kimeerisen antigeenireseptorin T-soluimmunoterapian (CAR-T) tehoa ja turvallisuutta hematopoieettisten ja lymfoidisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa. Yhteensä 30 potilasta suunnitellaan rekisteröitäväksi kahden vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) modifioidut T-solut, jotka on kohdistettu CD19:ää vastaan, ovat osoittaneet ennennäkemättömiä menestyksiä potilaiden hoidossa, joilla on hematopoieettisia ja lymfoidisia pahanlaatuisia kasvaimia. CD19:n lisäksi monet muut molekyylit, kuten CD22, CD30, CD7, BCMA, CD123 jne., voivat olla potentiaalisia vastaavien CAR-T-solujen kehittämisessä potilaiden hoitamiseksi, joiden kasvaimet ilmentävät näitä markkereita. Tutkijat ovat kehittäneet erittäin tehokkaan alustan erilaisten CAR:ien rakentamiseen, ja prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet vastaavien kohdesolujen tehokkaan tappamisen. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat niiden turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on erilaisia ​​hematopoieettisia ja lymfoidisia pahanlaatuisia kasvaimia. Ensisijainen tavoite on turvallisuusarviointi, mukaan lukien sytokiinimyrskyvaste ja muut haittavaikutukset. Lisäksi arvioidaan myös kasvaimen kohdistus ja sairauden tila hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Rekrytointi
        • Hematology Department, Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lihong Liu, PhD & MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • PhD & MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Herkkuhistoria, joka täyttää seuraavat kriteerit:

  1. Lymfoomapotilaiden uusiutuminen kuvantamisen (CT/MRI/PET-CT) havaitsemisen ja patologisen diagnoosin yhteydessä tai uusiutuminen, mukaan lukien luuytimen morfologian uusiutuminen ja myeloomapotilaiden tai leukemiapotilaiden MRD:n uusiutuminen kemoterapian tai kantasolusiirron jälkeen;
  2. Täydellistä remissiota (mukaan lukien MRD-positiivinen) ei voida saavuttaa useammin kuin kahdesti toistetun kemoterapian jälkeen alkavilla lymfooma-, myelooma- tai leukemiapotilailla;
  3. Yksi tai kaksi kemoterapiaa ei saa remissiota uudelleen (mukaan lukien MRD-positiivinen), mutta se ei sovellu alkavan lymfooma-, myelooma- tai leukemiapotilaiden kemoterapiaan.

2. Ainakin ennen hoitoa on mitattavissa olevia vaurioita; 3. ECOG-pisteet≤2; 4. Olla 1–70-vuotias; 5. Yli kuukauden käyttöikä suostumuksen allekirjoituspäivästä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion ejektiofraktio <50;
  2. Hänellä on aiemmin ollut vakavia keuhkojen toimintaa vaurioittavia;
  3. Muiden pahanlaatuisten kasvainten yhdistäminen;
  4. Hallitsemattoman infektion yhdistäminen;
  5. Aineenvaihduntasairauksien yhdistäminen (paitsi diabetes);
  6. Vakavien autoimmuunisairauksien tai immuunikatosairauksien yhdistäminen;
  7. potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C;
  8. potilaat, joilla on HIV-infektio;
  9. Hänellä on ollut vakavia allergioita biologisille tuotteille (mukaan lukien antibiootit);
  10. Tapahtui 3–4 akuutissa GvHD:ssä allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen toistuville potilaille
  11. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  12. Tilanne, joka lisää tutkittavien vaarallisuutta tai häiritsisi kliinisen tutkimuksen lopputulosta tutkijan arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologiset CAR-T-solut
Potilaita hoidetaan autologisilla CAR-T-soluilla.
Biologinen: Autologinen CAR-T
Potilailta otetaan 50-100 ml verta, jotta he saavat riittävästi perifeerisen veren mononukleaarisia soluja (PBMC) CAR-T:n valmistusta varten. T-solut puhdistetaan PBMC:stä, transdusoidaan CAR lentivirusvektorilla, laajennetaan in vitro ja sitten pakastetaan tulevaa antoa varten. Sitten annetaan kemoterapiaa. Kasvaintaakan uudelleenarvioinnin jälkeen CAR-T-soluja infusoidaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen kuormitus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kasvainkuormitus kvantifioidaan radiologialla, luuytimellä ja/tai verinäytteillä diagnoosista riippuen.
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CAR T-solujen pysyvyys
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta]
CAR T-solujen pysyvyys kvantifioidaan virtaussytometrialla ja qPCR:llä
Jopa 24 kuukautta]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Hebei Medical University Fourth Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Lihong Liu, PhD & MD, Hebei Medical University Fourth Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016040

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autologinen CAR-T

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa