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Terapia CAR-T nelle neoplasie ematopoietiche e linfoidi recidivanti o refrattarie

23 aprile 2017 aggiornato da: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Questo è uno studio clinico aperto, a braccio singolo, di fase I per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) nel trattamento delle neoplasie ematopoietiche e linfoidi. È previsto l'arruolamento di un totale di 30 pazienti per un periodo di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I linfociti T modificati con il recettore dell'antigene chimerico (CAR) mirati contro il CD19 hanno dimostrato successi senza precedenti nel trattamento di pazienti con neoplasie ematopoietiche e linfoidi. Oltre al CD19, molte altre molecole come CD22, CD30, CD7, BCMA, CD123, ecc. possono essere potenziali nello sviluppo delle cellule CAR-T corrispondenti per il trattamento di pazienti i cui tumori esprimono quei marcatori. I ricercatori hanno sviluppato una piattaforma altamente efficiente per la costruzione di diverse CAR e gli studi preclinici hanno dimostrato l'uccisione efficace delle cellule bersaglio corrispondenti. In questo studio, i ricercatori valuteranno la loro sicurezza ed efficacia in pazienti con diversi tipi di neoplasie ematopoietiche e linfoidi. L'obiettivo principale è la valutazione della sicurezza, inclusa la risposta alla tempesta di citochine e qualsiasi altro effetto avverso. Inoltre, verranno valutati anche il targeting del tumore e lo stato della malattia dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Reclutamento
        • Hematology Department, Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lihong Liu, PhD & MD
        • Contatto:
          • PhD & MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. L'anamnesi del trattamento che soddisfa i seguenti criteri:

  1. Ricorrenza di pazienti con linfoma con rilevamento di imaging (TC/MRI/PET-TC) e diagnosi patologica, o recidiva inclusa recidiva della morfologia del midollo osseo e recidiva di MRD di pazienti con mieloma o pazienti con leucemia, dopo chemioterapia o trapianto di cellule staminali;
  2. Non è possibile ottenere una remissione completa (incluso MRD positivo) dopo più di due volte la chemioterapia ripetuta di pazienti con linfoma incipiente, mieloma o leucemia;
  3. Una o due volte la chemioterapia non può ottenere di nuovo la remissione (incluso MRD positivo), ma non è adatta per la chemioterapia di pazienti con linfoma incipiente, mieloma o leucemia.

2. C'è almeno una lesione misurabile prima del trattamento; 3. punteggio ECOG≤2; 4. Avere un'età compresa tra 1 e 70 anni; 5. Più di un mese di durata dalla data di firma del consenso

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza cardiaca grave, frazione di eiezione ventricolare sinistra <50;
  2. Ha una storia di grave danno alla funzione polmonare;
  3. Fusione di altro tumore maligno;
  4. Fusione di infezione incontrollata;
  5. Unire le malattie metaboliche (tranne il diabete);
  6. Unione di gravi malattie autoimmuni o malattie da immunodeficienza;
  7. pazienti con epatite B attiva o epatite C;
  8. pazienti con infezione da HIV;
  9. Ha una storia di gravi allergie ai prodotti biologici (compresi gli antibiotici);
  10. Si è verificato in 3 ~ 4 casi di GvHD acuta dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche su pazienti ricorrenti
  11. Donne in gravidanza o allattamento;
  12. Qualsiasi situazione che possa aumentare la pericolosità dei soggetti o disturbare l'esito dello studio clinico secondo la valutazione del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule CAR-T autologhe
I pazienti saranno trattati con cellule CAR-T autologhe.
Biologico: Autologa CAR-T
Ai pazienti verranno prelevati 50-100 ml di sangue per ottenere una quantità sufficiente di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) per la produzione di CAR-T. Le cellule T saranno purificate dalle PBMC, trasdotte con il vettore lentivirale CAR, espanse in vitro e poi congelate per future somministrazioni. Verrà quindi somministrata la chemioterapia. Dopo la rivalutazione del carico tumorale, verranno infuse le cellule CAR-T.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico tumorale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il carico tumorale sarà quantificato con radiologia, midollo osseo e/o campioni di sangue a seconda della diagnosi.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza delle cellule CAR T
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi]
La persistenza delle cellule CAR T sarà quantificata mediante citometria a flusso e qPCR
Fino a 24 mesi]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Collaboratori

Hebei Medical University Fourth Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lihong Liu, PhD & MD, Hebei Medical University Fourth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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