Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CAR-T-терапия при рецидивирующих или рефрактерных гемопоэтических и лимфоидных злокачественных новообразованиях

23 апреля 2017 г. обновлено: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Это открытое клиническое исследование фазы I с одной группой для оценки эффективности и безопасности Т-клеточной иммунотерапии химерными антигенными рецепторами (CAR-T) при лечении гематопоэтических и лимфоидных злокачественных новообразований. Всего в течение 2 лет планируется набрать 30 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Модифицированные химерным антигенным рецептором (CAR) Т-клетки, направленные против CD19, продемонстрировали беспрецедентные успехи в лечении пациентов с гемопоэтическими и лимфоидными злокачественными новообразованиями. Помимо CD19, многие другие молекулы, такие как CD22, CD30, CD7, BCMA, CD123 и т. д., могут потенциально использоваться для разработки соответствующих CAR-T-клеток для лечения пациентов, опухоли которых экспрессируют эти маркеры. Исследователи разработали высокоэффективную платформу для конструирования различных CAR, а доклинические исследования продемонстрировали эффективное уничтожение соответствующих клеток-мишеней. В этом исследовании исследователи оценят их безопасность и эффективность у пациентов с различными типами гематопоэтических и лимфоидных злокачественных новообразований. Основной целью является оценка безопасности, включая реакцию на цитокиновый шторм и любые другие побочные эффекты. Кроме того, также будут оцениваться нацеливание на опухоль и состояние заболевания после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jianqiang Li, PhD & MD
  • Номер телефона: 008615511369555
  • Электронная почта: limmune@gmail.com

Места учебы

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Рекрутинг
        • Hematology Department, Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Контакт:
          • Lihong Liu, PhD & MD
          • Номер телефона: +8613831177920
          • Электронная почта: limmune@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Lihong Liu, PhD & MD
        • Контакт:
          • PhD & MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. История лечения, соответствующая следующим критериям:

  1. Рецидив у пациентов с лимфомой с визуализацией (КТ/МРТ/ПЭТ-КТ) и патологической диагностикой, или рецидив, включая рецидив морфологии костного мозга и рецидив МОБ у пациентов с миеломой или лейкемией, после химиотерапии или трансплантации стволовых клеток;
  2. Не удается добиться полной ремиссии (в том числе МОБ-позитивной) после более чем двукратного повторения химиотерапии пациентов с начальной лимфомой, миеломой или лейкемией;
  3. Однократная или двукратная химиотерапия не может привести к повторной ремиссии (в том числе МОБ-позитивной), но не подходит для химиотерапии пациентов с начальной лимфомой, миеломой или лейкемией.

2. По крайней мере, до лечения имеются измеримые поражения; 3. Оценка по шкале ECOG≤2; 4. Быть в возрасте от 1 года до 70 лет; 5. Более месяца жизни с даты подписания согласия

Критерий исключения:

  1. Серьезная сердечная недостаточность, фракция выброса левого желудочка <50;
  2. Имеет в анамнезе тяжелое нарушение функции легких;
  3. Слияние другой злокачественной опухоли;
  4. Слияние неконтролируемой инфекции;
  5. Слияние метаболических заболеваний (кроме диабета);
  6. Слияние тяжелых аутоиммунных заболеваний или иммунодефицитных состояний;
  7. пациенты с активным гепатитом В или гепатитом С;
  8. больные ВИЧ-инфекцией;
  9. Имеет в анамнезе серьезную аллергию на биологические продукты (включая антибиотики);
  10. Случалось в 3-4 острой РТПХ после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у рецидивирующих пациентов
  11. Беременные или кормящие женщины;
  12. Любая ситуация, которая, по оценке исследователя, может увеличить опасность субъектов или нарушить результаты клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аутологичные CAR-T-клетки
Пациентов будут лечить аутологичными CAR-T-клетками.
У пациентов будет взято 50-100 мл крови, чтобы получить достаточно мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) для производства CAR-T. Т-клетки будут очищены от РВМС, трансдуцированы лентивирусным вектором CAR, размножены in vitro и затем заморожены для будущего введения. Затем будет назначена химиотерапия. После переоценки опухолевого бремени будут введены CAR-T-клетки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опухолевая нагрузка
Временное ограничение: До 24 месяцев
Опухолевая нагрузка будет количественно определена с помощью радиологии, образцов костного мозга и/или крови в зависимости от диагноза.
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стойкость CAR Т-клеток
Временное ограничение: До 24 месяцев]
Сохранение CAR Т-клеток будет количественно определено с помощью проточной цитометрии и количественной ПЦР.
До 24 месяцев]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lihong Liu, PhD & MD, Hebei Medical University Fourth Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016040

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аутологичный CAR-T

Подписаться