Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAR-T-therapie bij recidiverende of refractaire hematopoëtische en lymfoïde maligniteiten

23 april 2017 bijgewerkt door: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Dit is een open, eenarmig, fase I klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van chimere antigeenreceptor-T-celimmunotherapie (CAR-T) bij de behandeling van hematopoëtische en lymfoïde maligniteiten te evalueren. Over een periode van 2 jaar zullen in totaal 30 patiënten worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chimere antigeenreceptor (CAR)-gemodificeerde T-cellen gericht tegen CD19 hebben ongekende successen aangetoond bij de behandeling van patiënten met hematopoëtische en lymfoïde maligniteiten. Naast CD19 kunnen veel andere moleculen, zoals CD22, CD30, CD7, BCMA, CD123, enz. Potentieel zijn bij het ontwikkelen van de overeenkomstige CAR-T-cellen voor de behandeling van patiënten bij wie de tumoren die markers tot expressie brengen. Onderzoekers hebben een zeer efficiënt platform ontwikkeld voor het construeren van verschillende CAR's en preklinische studies hebben aangetoond dat overeenkomstige doelcellen effectief worden gedood. In deze studie zullen onderzoekers hun veiligheid en werkzaamheid evalueren bij patiënten met verschillende soorten hematopoëtische en lymfoïde maligniteiten. Het primaire doel is veiligheidsbeoordeling inclusief cytokinestormrespons en eventuele andere nadelige effecten. Daarnaast zullen ook de tumortargeting en de ziektestatus na de behandeling worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Werving
        • Hematology Department, Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lihong Liu, PhD & MD
        • Contact:
          • PhD & MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1.De behandelgeschiedenis die aan de volgende criteria voldoet:

  1. recidief van lymfoompatiënten met beeldvorming (CT/MRI/PET-CT) detectie en pathologische diagnose, of recidief inclusief beenmergmorfologierecidief en het MRD-recidief van myeloompatiënten of leukemiepatiënten, na chemotherapie of stamceltransplantatie;
  2. Kan geen volledige remissie krijgen (inclusief MRD-positief) na meer dan tweemaal herhaalde chemotherapie van beginnende lymfoom-, myeloom- of leukemiepatiënten;
  3. Een of twee keer chemotherapie kan geen remissie krijgen (inclusief MRD-positief), maar niet geschikt voor chemotherapie van beginnende lymfoom-, myeloom- of leukemiepatiënten.

2. Er zijn tenminste meetbare laesies vóór de behandeling; 3. ECOG-score≤2; 4. Leeftijd van 1 tot 70 jaar; 5. Levensduur van meer dan een maand vanaf de datum van ondertekening van de toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige hartinsufficiëntie, linkerventrikelejectiefractie <50;
  2. Heeft een voorgeschiedenis van ernstige longfunctiebeschadiging;
  3. Samenvoegen andere kwaadaardige tumor;
  4. Ongecontroleerde infectie samenvoegen;
  5. Samenvoegen van de stofwisselingsziekten (behalve diabetes);
  6. Samenvoegen van ernstige auto-immuunziekten of immunodeficiëntieziekte;
  7. patiënten met actieve hepatitis B of hepatitis C;
  8. patiënten met HIV-infectie;
  9. Heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergieën voor biologische producten (inclusief antibiotica);
  10. Gebeurde in 3 ~ 4 acute GvHD na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie bij terugkerende patiënten
  11. Zwangerschap of borstvoeding vrouwen;
  12. Elke situatie die het gevaar van proefpersonen zou vergroten of de uitkomst van de klinische studie zou verstoren volgens de evaluatie van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autologe CAR-T-cellen
Patiënten zullen worden behandeld met autologe CAR-T-cellen.
Biologisch: Autologe CAR-T
Patiënten zullen 50-100 ml bloed worden afgenomen om voldoende perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) te verkrijgen voor CAR-T-productie. De T-cellen zullen worden gezuiverd uit de PBMC, getransduceerd met CAR lentivirale vector, in vitro geëxpandeerd en vervolgens ingevroren voor toekomstige toediening. Chemotherapie zal dan worden gegeven. Na herbeoordeling van de tumorlast zullen CAR-T-cellen worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor belasting
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De tumorbelasting zal worden gekwantificeerd met radiologie, beenmerg en/of bloedmonsters, afhankelijk van de diagnose.
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CAR T-celpersistentie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden]
CAR T-celpersistentie zal worden gekwantificeerd met flowcytometrie en qPCR
Tot 24 maanden]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Medewerkers

Hebei Medical University Fourth Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lihong Liu, PhD & MD, Hebei Medical University Fourth Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016040

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autologe CAR-T

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren