Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia CAR-T en neoplasias malignas linfoides y hematopoyéticas en recaída o refractarias

23 de abril de 2017 actualizado por: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Este es un estudio clínico abierto, de un solo brazo, de fase I para evaluar la eficacia y la seguridad de la inmunoterapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) en el tratamiento de neoplasias malignas hematopoyéticas y linfoides. Se planea inscribir un total de 30 pacientes durante un período de 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las células T modificadas con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigidas contra CD19 han demostrado éxitos sin precedentes en el tratamiento de pacientes con neoplasias malignas hematopoyéticas y linfoides. Además de CD19, muchas otras moléculas como CD22, CD30, CD7, BCMA, CD123, etc. pueden ser potenciales en el desarrollo de las células CAR-T correspondientes para tratar pacientes cuyos tumores expresan esos marcadores. Los investigadores han desarrollado una plataforma altamente eficiente para construir diferentes CAR y los estudios preclínicos han demostrado la destrucción efectiva de las células diana correspondientes. En este estudio, los investigadores evaluarán su seguridad y eficacia en pacientes con diferentes tipos de neoplasias malignas hematopoyéticas y linfoides. El objetivo principal es la evaluación de la seguridad, incluida la respuesta a la tormenta de citoquinas y cualquier otro efecto adverso. Además, también se evaluará la orientación del tumor y el estado de la enfermedad después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Reclutamiento
        • Hematology Department, Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Contacto:
          • Lihong Liu, PhD & MD
          • Número de teléfono: +8613831177920
          • Correo electrónico: limmune@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Lihong Liu, PhD & MD
        • Contacto:
          • PhD & MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. El historial de tratamiento que cumple con los siguientes criterios:

  1. Recurrencia de pacientes con linfoma con detección por imágenes (CT/MRI/PET-CT) y diagnóstico anatomopatológico, o recurrencia que incluye la recaída de la morfología de la médula ósea y la recurrencia de MRD de pacientes con mieloma o pacientes con leucemia, después de quimioterapia o trasplante de células madre;
  2. No se puede obtener una remisión completa (incluyendo MRD positivo) después de más de dos veces de quimioterapia repetida de pacientes con linfoma, mieloma o leucemia incipientes;
  3. Una o dos veces la quimioterapia no puede lograr la remisión nuevamente (incluyendo MRD positivo), pero no es adecuado para la quimioterapia de pacientes con linfoma, mieloma o leucemia incipientes.

2. Hay lesiones medibles antes del tratamiento al menos; 3. Puntuación ECOG≤2; 4. Tener de 1 a 70 años; 5. Más de un mes de por vida desde la fecha de firma del consentimiento

Criterio de exclusión:

  1. Insuficiencia cardíaca grave, fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50;
  2. Tiene antecedentes de daño grave de la función pulmonar;
  3. Fusión de otros tumores malignos;
  4. Fusión de infección descontrolada;
  5. Fusión de las enfermedades metabólicas (excepto la diabetes);
  6. Fusión de enfermedades autoinmunes graves o enfermedad de inmunodeficiencia;
  7. pacientes con hepatitis B o hepatitis C activa;
  8. pacientes con infección por VIH;
  9. Tiene antecedentes de alergias graves a productos biológicos (incluidos los antibióticos);
  10. Ocurrió en 3 ~ 4 EICH aguda después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en pacientes recurrentes
  11. Mujeres embarazadas o lactantes;
  12. Cualquier situación que aumentaría la peligrosidad de los sujetos o perturbaría el resultado del estudio clínico según la evaluación del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células CAR-T autólogas
Los pacientes serán tratados con células CAR-T autólogas.
Biológico: CAR-T autólogo
A los pacientes se les extraerán 50-100 ml de sangre para obtener suficientes células mononucleares de sangre periférica (PBMC) para la fabricación de CAR-T. Las células T se purificarán a partir de las PBMC, se transducirán con el vector lentiviral CAR, se expandirán in vitro y luego se congelarán para futuras administraciones. Luego se administrará quimioterapia. Después de la reevaluación de la carga tumoral, se infundirán células CAR-T.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La carga tumoral se cuantificará con muestras de radiología, médula ósea y/o sangre según el diagnóstico.
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Persistencia de células CAR T
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses]
La persistencia de las células CAR T se cuantificará con citometría de flujo y qPCR
Hasta 24 meses]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Colaboradores

Hebei Medical University Fourth Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lihong Liu, PhD & MD, Hebei Medical University Fourth Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016040

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CAR-T autólogo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir