재발성 또는 불응성 조혈 및 림프성 악성종양에서의 CAR-T 요법
2017년 4월 23일 업데이트: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
이것은 조혈 및 림프성 악성 종양의 치료에서 키메라 항원 수용체 T 세포 면역 요법(CAR-T)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 개방, 단일군, 1상 임상 연구입니다.
2년 동안 총 30명의 환자가 등록될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
CD19를 표적으로 하는 키메라 항원 수용체(CAR) 변형 T 세포는 조혈 및 림프성 악성 종양 환자를 치료하는 데 전례 없는 성공을 거두었습니다.
CD19 외에도 CD22, CD30, CD7, BCMA, CD123 등과 같은 많은 다른 분자는 해당 마커를 발현하는 종양을 가진 환자를 치료하기 위해 해당 CAR-T 세포를 개발하는 데 잠재적일 수 있습니다.
연구자들은 다양한 CAR을 구성하기 위한 고효율 플랫폼을 개발했으며 전임상 연구에서 해당 표적 세포의 효과적인 사멸을 입증했습니다.
이 연구에서 연구자들은 다양한 유형의 조혈 및 림프성 악성 종양 환자에서 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
주요 목표는 사이토카인 폭풍 반응 및 기타 부작용을 포함한 안전성 평가입니다.
또한 치료 후 종양 표적화 및 질병 상태도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- 모병
- Hematology Department, Hebei Medical University Fourth Hospital
-
연락하다:
- Lihong Liu, PhD & MD
- 전화번호: +8613831177920
- 이메일: limmune@gmail.com
-
수석 연구원:
- Lihong Liu, PhD & MD
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연락하다:
- PhD & MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 다음 기준을 충족하는 치료 이력:
- 영상(CT/MRI/PET-CT) 검출 및 병리학적 진단을 통한 림프종 환자의 재발, 또는 화학 요법 또는 줄기 세포 이식 후 골수 형태 재발 및 골수종 환자 또는 백혈병 환자의 MRD 재발을 포함한 재발;
- 초기 림프종, 골수종 또는 백혈병 환자에게 2회 이상 반복된 화학 요법 후 완전한 관해(MRD 양성 포함)를 얻을 수 없음;
- 1~2회의 화학요법으로는 다시 관해(MRD 양성 포함)를 얻을 수 없지만 초기 림프종, 골수종 또는 백혈병 환자의 화학요법에는 적합하지 않습니다.
2. 적어도 치료 전에 측정 가능한 병변이 있습니다. 3. ECOG 점수≤2; 4. 1세 이상 70세 이하 5. 동의서 서명일로부터 1개월 이상 평생
제외 기준:
- 중증 심부전, 좌심실 박출률 <50;
- 심한 폐 기능 손상의 병력이 있습니다.
- 다른 악성 종양을 병합;
- 통제되지 않은 감염 병합;
- 대사성 질환(당뇨병 제외) 병합;
- 중증 자가면역질환 또는 면역결핍질환의 병합;
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 환자;
- HIV 감염 환자;
- 생물학적 제품(항생제 포함)에 심각한 알레르기 병력이 있는 경우
- 재발 환자에서 동종 조혈모세포이식 후 3~4급 급성 GvHD에서 발생
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 연구자의 평가에 따라 피험자의 위험을 증가시키거나 임상 연구의 결과를 방해할 수 있는 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 CAR-T 세포
환자는 자가 CAR-T 세포로 치료받게 됩니다.
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환자는 CAR-T 제조를 위한 충분한 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 얻기 위해 50-100ml의 혈액을 채취합니다.
T 세포는 PBMC에서 정제되고, CAR 렌티바이러스 벡터로 형질도입되고, 시험관 내에서 확장된 다음 향후 투여를 위해 동결됩니다.
그런 다음 화학 요법이 제공됩니다.
종양 부담 재평가 후 CAR-T 세포가 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 부하
기간: 최대 24개월
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종양 부하는 진단에 따라 방사선, 골수 및/또는 혈액 샘플로 정량화됩니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAR T 세포 지속성
기간: 최대 24개월]
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CAR T 세포 지속성은 유세포 분석 및 qPCR로 정량화됩니다.
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최대 24개월]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lihong Liu, PhD & MD, Hebei Medical University Fourth Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 26일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016040
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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