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再発性または難治性の造血系悪性腫瘍およびリンパ系悪性腫瘍におけるCAR-T療法

2017年4月23日 更新者：Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
これは、造血系およびリンパ系悪性腫瘍の治療におけるキメラ抗原受容体 T 細胞免疫療法 (CAR-T) の有効性と安全性を評価する非公開の単群第 I 相臨床研究です。 2年間で合計30名の患者さんが登録される予定です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

CD19 を標的とするキメラ抗原受容体 (CAR) 修飾 T 細胞は、造血系悪性腫瘍やリンパ系悪性腫瘍の患者の治療において前例のない成功を実証しました。 CD19 以外にも、CD22、CD30、CD7、BCMA、CD123 などの他の多くの分子が、これらのマーカーを発現する腫瘍を持つ患者を治療するための対応する CAR-T 細胞の開発に役立つ可能性があります。 研究者らは、さまざまな CAR を構築するための高効率プラットフォームを開発し、前臨床研究では、対応する標的細胞を効果的に殺すことが実証されました。 この研究では、研究者らは、さまざまな種類の造血系悪性腫瘍およびリンパ系悪性腫瘍を患う患者におけるそれらの安全性と有効性を評価します。 主な目標は、サイトカインストーム反応やその他の副作用を含む安全性評価です。 さらに、腫瘍の標的化と治療後の疾患状態も評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 募集
        • Hematology Department, Hebei Medical University Fourth Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lihong Liu, PhD & MD
        • コンタクト：
          • PhD & MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1. 以下の基準を満たす治療歴:

  1. 画像（CT/MRI/PET-CT）検出および病理学的診断を受けたリンパ腫患者の再発、または化学療法または幹細胞移植後の骨髄形態学的再発および骨髄腫患者または白血病患者のMRD再発を含む再発。
  2. 初期リンパ腫、骨髄腫、または白血病患者に対して化学療法を 2 回以上繰り返しても完全寛解 (MRD 陽性を含む) を得ることができない。
  3. 1 回または 2 回の化学療法では再び寛解することはできません (MRD 陽性を含む) が、初期リンパ腫、骨髄腫、または白血病患者の化学療法には適していません。

少なくとも治療前に測定可能な病変がある； ３． 3. ECOGスコア≤2; 4. 1歳から70歳まで。 5. 同意署名日から有効期間が 1 か月以上

除外基準:

  1. 重篤な心不全、左心室駆出率<50;
  2. 重度の肺機能損傷の病歴がある。
  3. 他の悪性腫瘍の合併。
  4. 制御不能な感染症の合併。
  5. 代謝疾患（糖尿病を除く）を統合する。
  6. 重度の自己免疫疾患または免疫不全疾患の合併。
  7. 活動性B型肝炎またはC型肝炎の患者;
  8. HIV感染症患者。
  9. 生物由来製品（抗生物質を含む）に対する重度のアレルギー歴がある。
  10. 再発患者に対する同種造血幹細胞移植後に3～4回の急性GvHDが発生した
  11. 妊娠中または授乳中の女性。
  12. 研究者の評価に従って、被験者の危険性を増大させたり、臨床研究の結果を妨げたりするあらゆる状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自家CAR-T細胞
患者は自家CAR-T細胞で治療されます。
生物学的：自家CAR-T
患者は、CAR-T 製造に十分な末梢血単核球 (PBMC) を得るために 50 ～ 100 ml の血液を採取されます。 T細胞はPBMCから精製され、CARレンチウイルスベクターで形質導入され、インビトロで増殖させた後、将来の投与のために凍結されます。 その後、化学療法が行われます。 腫瘍量の再評価後、CAR-T 細胞が注入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍量
時間枠：24ヶ月まで
腫瘍量は、診断に応じて、放射線学、骨髄および/または血液サンプルで定量化されます。
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAR T細胞の持続性
時間枠：最長24ヶ月】
CAR T 細胞の持続性はフローサイトメトリーと qPCR で定量化されます。
最長24ヶ月】

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

協力者

Hebei Medical University Fourth Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Lihong Liu, PhD & MD、Hebei Medical University Fourth Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月26日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月19日

最初の投稿 (実際)

2017年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月23日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016040

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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