Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAR-T-terapi ved recidiverende eller refraktære hæmatopoietiske og lymfoide maligniteter

23. april 2017 opdateret af: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Dette er et åbent, enkelt-arm, fase I klinisk studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kimær antigenreceptor T-celle immunterapi (CAR-T) i behandlingen af ​​hæmatopoietiske og lymfoide maligniteter. I alt 30 patienter er planlagt til at blive indskrevet over en periode på 2 år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kimæriske antigenreceptor (CAR)-modificerede T-celler målrettet mod CD19 har vist hidtil usete succeser i behandling af patienter med hæmatopoietiske og lymfoide maligniteter. Udover CD19 kan mange andre molekyler såsom CD22, CD30, CD7, BCMA, CD123 osv. være potentielle til at udvikle de tilsvarende CAR-T-celler til at behandle patienter, hvis tumorer udtrykker disse markører. Efterforskere har udviklet en højeffektiv platform til at konstruere forskellige CAR'er, og prækliniske undersøgelser har vist effektivt drab af tilsvarende målceller. I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere deres sikkerhed og effektivitet hos patienter med forskellige typer hæmatopoietiske og lymfoide maligniteter. Det primære mål er sikkerhedsvurdering, herunder cytokinstormrespons og andre negative virkninger. Derudover vil tumormålretning og sygdomsstatus efter behandling også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • Hematology Department, Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lihong Liu, PhD & MD
        • Kontakt:
          • PhD & MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Behandlingshistorien opfylder følgende kriterier:

  1. Recidiv af lymfompatienter med billeddiagnostisk (CT/MRI/PET-CT) påvisning og patologisk diagnose, eller recidiv inklusive knoglemarvsmorfologisk tilbagefald og MRD-tilbagefald hos myelompatienter eller leukæmipatienter efter kemoterapi eller stamcelletransplantation;
  2. Kan ikke få fuldstændig remission (inklusive MRD-positiv) efter mere end to gange gentagen kemoterapi af begyndende lymfom-, myelom- eller leukæmipatienter;
  3. En eller to gange kemoterapi kan ikke få remission igen (inklusive MRD-positiv), men ikke egnet til kemoterapi af begyndende lymfom-, myelom- eller leukæmipatienter.

2. Der er en målbar læsion før behandling mindst; 3. ECOG-score≤2; 4. At være i alderen 1 til 70 år; 5. Mere end en måneds levetid fra datoen for underskrivelsen af ​​samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hjerteinsufficiens, venstre ventrikel ejektionsfraktion <50;
  2. Har en historie med alvorlig skade på lungefunktionen;
  3. Sammenlægning af anden ondartet tumor;
  4. Sammensmeltning af ukontrolleret infektion;
  5. Sammenlægning af stofskiftesygdomme (undtagen diabetes);
  6. Sammensmeltning af alvorlige autoimmune sygdomme eller immundefektsygdom;
  7. patienter med aktiv hepatitis B eller hepatitis C;
  8. patienter med HIV-infektion;
  9. Har en historie med alvorlige allergier på biologiske produkter (inklusive antibiotika);
  10. Forekom i 3 ~ 4 akut GvHD efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation på tilbagevendende patienter
  11. Graviditet eller ammende kvinder;
  12. Enhver situation, der ville øge forsøgspersonernes farlighed eller forstyrre resultatet af den kliniske undersøgelse ifølge forskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autologe CAR-T-celler
Patienterne vil blive behandlet med autologe CAR-T-celler.
Biologisk: Autolog CAR-T
Patienterne vil blive udtaget 50-100 ml blod for at opnå nok perifere mononukleære blodceller (PBMC) til CAR-T-fremstilling. T-cellerne vil blive oprenset fra PBMC, transduceret med CAR lentiviral vektor, ekspanderet in vitro og derefter frosset til fremtidig administration. Derefter vil der blive givet kemoterapi. Efter revurdering af tumorbyrden vil CAR-T-celler blive infunderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorbelastning
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tumorbelastningen vil blive kvantificeret med radiologi, knoglemarv og/eller blodprøver afhængig af diagnosen.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAR T-celle persistens
Tidsramme: Op til 24 måneder]
CAR T-cellepersistens vil blive kvantificeret med flowcytometri og qPCR
Op til 24 måneder]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Samarbejdspartnere

Hebei Medical University Fourth Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lihong Liu, PhD & MD, Hebei Medical University Fourth Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

20. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autolog CAR-T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner