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CAR-T-Therapie bei rezidivierten oder refraktären hämatopoetischen und lymphatischen Malignomen

23. April 2017 aktualisiert von: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Dies ist eine offene, einarmige klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der chimären Antigenrezeptor-T-Zell-Immuntherapie (CAR-T) bei der Behandlung von hämatopoetischen und lymphatischen Malignomen. Es ist geplant, über einen Zeitraum von zwei Jahren insgesamt 30 Patienten aufzunehmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chimäre Antigenrezeptor (CAR)-modifizierte T-Zellen, die gegen CD19 gerichtet sind, haben beispiellose Erfolge bei der Behandlung von Patienten mit hämatopoetischen und lymphatischen Malignomen gezeigt. Neben CD19 könnten viele andere Moleküle wie CD22, CD30, CD7, BCMA, CD123 usw. Potenzial für die Entwicklung der entsprechenden CAR-T-Zellen zur Behandlung von Patienten haben, deren Tumore diese Marker exprimieren. Forscher haben eine hocheffiziente Plattform für die Konstruktion verschiedener CARs entwickelt und präklinische Studien haben eine wirksame Abtötung der entsprechenden Zielzellen gezeigt. In dieser Studie werden die Forscher ihre Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit verschiedenen Arten von hämatopoetischen und lymphatischen Malignomen bewerten. Das Hauptziel ist die Sicherheitsbewertung, einschließlich der Reaktion auf den Zytokinsturm und aller anderen nachteiligen Auswirkungen. Darüber hinaus werden auch das Tumor-Targeting und der Krankheitsstatus nach der Behandlung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Rekrutierung
        • Hematology Department, Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lihong Liu, PhD & MD
        • Kontakt:
          • PhD & MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Die Behandlungsgeschichte erfüllt die folgenden Kriterien:

  1. Wiederauftreten von Lymphompatienten mit bildgebender (CT/MRT/PET-CT) Erkennung und pathologischer Diagnose oder Wiederauftreten, einschließlich Rückfall der Knochenmarksmorphologie und MRD-Wiederauftreten von Myelompatienten oder Leukämiepatienten, nach Chemotherapie oder Stammzelltransplantation;
  2. Nach mehr als zweimal wiederholter Chemotherapie bei beginnenden Lymphom-, Myelom- oder Leukämiepatienten kann keine vollständige Remission erreicht werden (einschließlich MRD-positiv).
  3. Eine oder zweimalige Chemotherapie kann nicht wieder zu einer Remission führen (einschließlich MRD-positiv), ist jedoch nicht für die Chemotherapie beginnender Lymphom-, Myelom- oder Leukämiepatienten geeignet.

2. Zumindest vor der Behandlung sind messbare Läsionen vorhanden; 3. ECOG-Score ≤ 2; 4. Im Alter von 1 bis 70 Jahren; 5. Mehr als einen Monat Gültigkeitsdauer ab dem Datum der Unterzeichnung der Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Herzinsuffizienz, linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50;
  2. Hat in der Vergangenheit schwere Lungenfunktionsschäden;
  3. Verschmelzung anderer bösartiger Tumoren;
  4. Verschmelzung einer unkontrollierten Infektion;
  5. Zusammenführung der Stoffwechselerkrankungen (außer Diabetes);
  6. Zusammentreffen schwerer Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächekrankheit;
  7. Patienten mit aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C;
  8. Patienten mit HIV-Infektion;
  9. Hat in der Vergangenheit schwere Allergien gegen biologische Produkte (einschließlich Antibiotika);
  10. Tritt bei 3–4 akuten GvHD nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei wiederkehrenden Patienten auf
  11. Schwangere oder stillende Frauen;
  12. Jede Situation, die nach Einschätzung des Forschers die Gefährlichkeit der Probanden erhöhen oder das Ergebnis der klinischen Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe CAR-T-Zellen
Die Patienten werden mit autologen CAR-T-Zellen behandelt.
Biologisch: Autologes CAR-T
Den Patienten werden 50–100 ml Blut entnommen, um genügend mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMC) für die CAR-T-Herstellung zu erhalten. Die T-Zellen werden von den PBMC gereinigt, mit dem lentiviralen CAR-Vektor transduziert, in vitro expandiert und dann für die zukünftige Verabreichung eingefroren. Anschließend erfolgt eine Chemotherapie. Nach einer Neubewertung der Tumorlast werden CAR-T-Zellen infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorlast
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Tumorlast wird je nach Diagnose anhand von Röntgen-, Knochenmark- und/oder Blutproben quantifiziert.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenz von CAR-T-Zellen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate]
Die Persistenz von CAR-T-Zellen wird mittels Durchflusszytometrie und qPCR quantifiziert
Bis zu 24 Monate]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Mitarbeiter

Hebei Medical University Fourth Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lihong Liu, PhD & MD, Hebei Medical University Fourth Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016040

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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