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复发或难治性造血和淋巴系统恶性肿瘤的 CAR-T 疗法

2017年4月23日 更新者：Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
这是一项开放的单组 I 期临床研究，旨在评估嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法 (CAR-T) 治疗造血系统和淋巴系统恶性肿瘤的疗效和安全性。 计划在 2 年内招募 30 名患者。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

针对 CD19 的嵌合抗原受体 (CAR) 修饰 T 细胞在治疗造血系统和淋巴系统恶性肿瘤患者方面取得了前所未有的成功。 除了 CD19，许多其他分子，如 CD22、CD30、CD7、BCMA、CD123 等，可能有潜力开发相应的 CAR-T 细胞来治疗肿瘤表达这些标记物的患者。 研究人员开发了一个构建不同 CAR 的高效平台，临床前研究已经证明可以有效杀死相应的靶细胞。 在这项研究中，研究人员将评估它们在不同类型的造血系统和淋巴系统恶性肿瘤患者中的安全性和有效性。 主要目标是安全评估，包括细胞因子风暴反应和任何其他不利影响。 此外，还将评估治疗后的肿瘤靶向和疾病状态。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 招聘中
        • Hematology Department, Hebei Medical University Fourth Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lihong Liu, PhD & MD
        • 接触：
          • PhD & MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

1.治疗史符合以下条件：

  1. 淋巴瘤患者影像学（CT/MRI/PET-CT）检测及病理诊断复发，或骨髓瘤患者或白血病患者化疗或干细胞移植后复发包括骨髓形态学复发和MRD复发；
  2. 初发淋巴瘤、骨髓瘤或白血病患者重复化疗2次以上仍不能完全缓解（包括MRD阳性）；
  3. 一次或两次化疗不能再次缓解（包括MRD阳性），不适用于初发淋巴瘤、骨髓瘤或白血病患者的化疗。

2.治疗前至少有一个可测量的病灶； 3.ECOG评分≤2分； 4. 1岁至70岁； 5. 自签署同意书之日起超过一个月

排除标准：

  1. 严重心功能不全，左心室射血分数<50；
  2. 有严重肺功能损害史；
  3. 合并其他恶性肿瘤；
  4. 合并不受控制的感染；
  5. 合并代谢性疾病（糖尿病除外）；
  6. 合并严重的自身免疫性疾病或免疫缺陷病；
  7. 患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎的患者；
  8. HIV感染者；
  9. 有对生物制品（包括抗生素）严重过敏史；
  10. 复发患者异基因造血干细胞移植后发生3～4例急性GvHD
  11. 怀孕或哺乳期妇女；
  12. 根据研究者的评价，任何会增加受试者危险性或干扰临床研究结果的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：自体CAR-T细胞
患者将接受自体 CAR-T 细胞治疗。
生物：自体CAR-T
患者将抽取 50-100 毫升血液以获得足够的外周血单核细胞 (PBMC) 用于 CAR-T 制造。 T 细胞将从 PBMC 中纯化，用 CAR 慢病毒载体转导，在体外扩增，然后冷冻以备将来给药。 然后将进行化疗。 在重新评估肿瘤负荷后，将注入 CAR-T 细胞。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤负荷
大体时间：长达 24 个月
肿瘤负荷将根据诊断用放射学、骨髓和/或血液样本进行量化。
长达 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CAR T 细胞持久性
大体时间：长达 24 个月]
CAR T 细胞持久性将通过流式细胞术和 qPCR 进行量化
长达 24 个月]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

合作者

Hebei Medical University Fourth Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Lihong Liu, PhD & MD、Hebei Medical University Fourth Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月26日

初级完成 (预期的)

2018年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月19日

首次发布 (实际的)

2017年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月23日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016040

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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