Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CAR-T terápia visszaeső vagy refrakter vérképzőszervi és limfoid rosszindulatú daganatokban

2017. április 23. frissítette: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Ez egy nyílt, egykarú, I. fázisú klinikai vizsgálat a kiméra antigénreceptor T-sejtes immunterápia (CAR-T) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére hematopoietikus és limfoid rosszindulatú daganatok kezelésében. Összesen 30 beteg felvételét tervezik 2 év alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CD19 ellen célzott kiméra antigénreceptor (CAR) által módosított T-sejtek példátlan sikereket értek el a vérképzőszervi és limfoid rosszindulatú betegek kezelésében. A CD19 mellett sok más molekula, mint például a CD22, CD30, CD7, BCMA, CD123 stb. potenciális lehet a megfelelő CAR-T sejtek kifejlesztésében olyan betegek kezelésére, akiknek daganatai ezeket a markereket expresszálják. A kutatók egy nagy hatékonyságú platformot fejlesztettek ki a különböző CAR-ok létrehozására, és a preklinikai vizsgálatok kimutatták a megfelelő célsejtek hatékony elpusztítását. Ebben a vizsgálatban a kutatók értékelni fogják biztonságosságukat és hatékonyságukat különböző típusú hematopoietikus és limfoid rosszindulatú betegeknél. Az elsődleges cél a biztonsági értékelés, beleértve a citokinvihar válaszát és az egyéb káros hatásokat. Ezenkívül a daganat célzottságát és a betegség kezelés utáni állapotát is értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
        • Toborzás
        • Hematology Department, Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lihong Liu, PhD & MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • PhD & MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. A kezelés előzményei megfelelnek a következő kritériumoknak:

  1. Limfómás betegek kiújulása képalkotó (CT/MRI/PET-CT) kimutatással és kóros diagnózissal, vagy recidíva, beleértve a csontvelő-morfológiai relapszusokat és myeloma- vagy leukémiás betegek MRD-kiújulását kemoterápia vagy őssejt-transzplantáció után;
  2. Nem érhető el teljes remisszió (beleértve az MRD pozitívat is) a kezdődő limfómás, mielómás vagy leukémiás betegek több mint kétszeri ismételt kemoterápiája után;
  3. Egy-két kemoterápia nem tud újra remissziót elérni (beleértve az MRD pozitívat is), de nem alkalmas kezdődő limfómás, mielómás vagy leukémiás betegek kemoterápiájára.

2. Legalább a kezelés előtt mérhető elváltozások vannak; 3. ECOG-pontszám≤2; 4. 1-70 éves korig; 5. Több mint egy hónap a hozzájárulás aláírásának dátumától számítva

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos szívelégtelenség, bal kamrai ejekciós frakció <50;
  2. A kórelőzményében súlyos tüdőfunkció-károsodás szerepelt;
  3. Más rosszindulatú daganatok egyesítése;
  4. Az ellenőrizetlen fertőzés egyesítése;
  5. Az anyagcsere-betegségek összevonása (kivéve a cukorbetegség);
  6. Súlyos autoimmun betegségek vagy immunhiányos betegségek összevonása;
  7. aktív hepatitis B-ben vagy hepatitis C-ben szenvedő betegek;
  8. HIV-fertőzött betegek;
  9. Súlyos allergiája volt biológiai termékekre (beleértve az antibiotikumokat is);
  10. Allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáció után 3-4 akut GvHD-ben fordult elő visszatérő betegeken
  11. Terhes vagy szoptató nők;
  12. Minden olyan helyzet, amely a kutató értékelése szerint növeli az alanyok veszélyességét vagy zavarja a klinikai vizsgálat kimenetelét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Autológ CAR-T sejtek
A betegeket autológ CAR-T sejtekkel kezelik.
Biológiai: Autológ CAR-T
A betegektől 50-100 ml vért vesznek, hogy elegendő perifériás vér mononukleáris sejtet (PBMC) nyerjenek a CAR-T gyártásához. A T-sejteket megtisztítják a PBMC-től, CAR lentivírus vektorral transzdukálják, in vitro szaporítják, majd lefagyasztják a jövőbeni beadáshoz. Ezután kemoterápiát adnak. A tumorterhelés újraértékelését követően a CAR-T sejteket infundáljuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumorterhelés
Időkeret: Akár 24 hónapig
A daganatterhelést radiológiával, csontvelő- és/vagy vérmintákkal határozzák meg a diagnózistól függően.
Akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CAR T-sejtek perzisztenciája
Időkeret: Akár 24 hónap]
A CAR T-sejtek fennmaradását áramlási citometriával és qPCR-rel mérjük
Akár 24 hónap]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Együttműködők

Hebei Medical University Fourth Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lihong Liu, PhD & MD, Hebei Medical University Fourth Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016040

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autológ CAR-T

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel