- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03121625
Terapia CAR-T w nawrotowych lub opornych na leczenie nowotworach układu krwiotwórczego i limfatycznego
23 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Jest to otwarte, jednoramienne badanie kliniczne I fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa immunoterapii chimerycznymi receptorami antygenowymi z limfocytów T (CAR-T) w leczeniu nowotworów układu krwiotwórczego i limfatycznego.
Planuje się, że w ciągu 2 lat zostanie włączonych łącznie 30 pacjentów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Komórki T zmodyfikowane receptorem antygenu chimerycznego (CAR) skierowane przeciwko CD19 wykazały bezprecedensowe sukcesy w leczeniu pacjentów z nowotworami krwiotwórczymi i limfoidalnymi.
Oprócz CD19, wiele innych cząsteczek, takich jak CD22, CD30, CD7, BCMA, CD123 itp., może mieć potencjał w rozwijaniu odpowiednich komórek CAR-T do leczenia pacjentów, których guzy eksprymują te markery.
Badacze opracowali wysoce wydajną platformę do konstruowania różnych CAR, a badania przedkliniczne wykazały skuteczne zabijanie odpowiednich komórek docelowych.
W tym badaniu badacze ocenią ich bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów z różnymi typami nowotworów układu krwiotwórczego i limfoidalnego.
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa, w tym reakcja na burzę cytokinową i wszelkie inne działania niepożądane.
Ponadto oceniane będzie również celowanie w nowotwór i stan choroby po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- Rekrutacyjny
- Hematology Department, Hebei Medical University Fourth Hospital
-
Kontakt:
- Lihong Liu, PhD & MD
- Numer telefonu: +8613831177920
- E-mail: limmune@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Lihong Liu, PhD & MD
-
Kontakt:
- PhD & MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Historia leczenia spełniająca następujące kryteria:
- Nawrót pacjentów z chłoniakiem z wykryciem obrazowym (CT/MRI/PET-CT) i rozpoznaniem patologicznym lub nawrót, w tym nawrót morfologii szpiku kostnego i nawrót MRD u pacjentów ze szpiczakiem lub białaczką, po chemioterapii lub przeszczepie komórek macierzystych;
- Nie można uzyskać całkowitej remisji (w tym MRD-pozytywnej) po ponad dwukrotnie powtarzanej chemioterapii u pacjentów z początkowym stadium chłoniaka, szpiczaka lub białaczki;
- Jedna lub dwa razy chemioterapia nie może ponownie uzyskać remisji (w tym MRD-pozytywnej), ale nie nadaje się do chemioterapii pacjentów z początkowym stadium chłoniaka, szpiczaka lub białaczki.
2. Przynajmniej przed leczeniem występują wymierne zmiany; 3. Wynik ECOG ≤2; 4. Być w wieku od 1 roku do 70 lat; 5. Ponad miesiąc życia od daty podpisania zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niewydolność serca, frakcja wyrzutowa lewej komory <50;
- Ma historię ciężkiego uszkodzenia funkcji płuc;
- Łączenie innego nowotworu złośliwego;
- Łączenie niekontrolowanej infekcji;
- Scalanie chorób metabolicznych (z wyjątkiem cukrzycy);
- Łączenie ciężkich chorób autoimmunologicznych lub choroby niedoboru odporności;
- pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C;
- pacjenci z zakażeniem wirusem HIV;
- Ma historię poważnych alergii na produkty biologiczne (w tym antybiotyki);
- Zdarzyło się w 3 ~ 4 ostrych GvHD po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych u powtarzających się pacjentów
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Każda sytuacja, która według oceny badacza zwiększyłaby niebezpieczeństwo uczestników lub zakłóciła wynik badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Autologiczne komórki CAR-T
Pacjenci będą leczeni autologicznymi komórkami CAR-T.
|
Pacjentom zostanie pobrane 50-100 ml krwi w celu uzyskania wystarczającej liczby jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) do produkcji CAR-T.
Limfocyty T zostaną oczyszczone z PBMC, transdukowane wektorem lentiwirusowym CAR, namnażane in vitro, a następnie zamrażane do przyszłego podania.
Następnie zostanie podana chemioterapia.
Po ponownej ocenie obciążenia nowotworem komórki CAR-T zostaną podane we wlewie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obciążenie guzem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Obciążenie nowotworem zostanie określone ilościowo za pomocą radiologii, próbek szpiku kostnego i/lub krwi w zależności od diagnozy.
|
Do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Trwałość komórek CAR T
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy]
|
Trwałość limfocytów CAR T zostanie określona ilościowo za pomocą cytometrii przepływowej i qPCR
|
Do 24 miesięcy]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lihong Liu, PhD & MD, Hebei Medical University Fourth Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016040
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na Autologiczny CAR-T
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutacyjnyChłoniak | Szpiczak mnogi | Ostra białaczka limfoblastycznaChiny
-
Nexcella Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAmyloidoza łańcuchów lekkich (AL).Stany Zjednoczone
-
Southwest Hospital, ChinaNieznanyChłoniak, duże komórki B, rozlanyChiny
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutacyjnyBiałaczka plazmocytowa | Nawracający/oporny na leczenie szpiczak mnogiChiny
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouWycofaneImmunoterapia komórkowa CAR-T | Glejak mózgu
-
Wuhan Sian Medical Technology Co., LtdWuhan Union Hospital, China; Xiangyang Central Hospital; Jingzhou Central Hospital i inni współpracownicyNieznanyChłoniak z komórek B | Ostra białaczka limfoblastycznaChiny
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinZakończonyChłoniak z komórek B | Chłoniak nieziarniczy | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z małych limfocytówStany Zjednoczone
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutacyjnySzpiczak mnogi | Nowotwór diagnozyChiny
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaOstra białaczka szpikowaChiny
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinRekrutacyjnyOstra białaczka limfoblastyczna | Ostra białaczka limfoblastyczna, pediatryczna | Ostra białaczka limfoblastyczna, w nawrocie | Ostra białaczka limfoblastyczna nawracająca | Ostra białaczka limfoblastyczna z nieudaną remisją | Ostra białaczka limfoblastyczna bez osiągnięcia remisjiStany Zjednoczone