Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia CAR-T w nawrotowych lub opornych na leczenie nowotworach układu krwiotwórczego i limfatycznego

23 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Jest to otwarte, jednoramienne badanie kliniczne I fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa immunoterapii chimerycznymi receptorami antygenowymi z limfocytów T (CAR-T) w leczeniu nowotworów układu krwiotwórczego i limfatycznego. Planuje się, że w ciągu 2 lat zostanie włączonych łącznie 30 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Komórki T zmodyfikowane receptorem antygenu chimerycznego (CAR) skierowane przeciwko CD19 wykazały bezprecedensowe sukcesy w leczeniu pacjentów z nowotworami krwiotwórczymi i limfoidalnymi. Oprócz CD19, wiele innych cząsteczek, takich jak CD22, CD30, CD7, BCMA, CD123 itp., może mieć potencjał w rozwijaniu odpowiednich komórek CAR-T do leczenia pacjentów, których guzy eksprymują te markery. Badacze opracowali wysoce wydajną platformę do konstruowania różnych CAR, a badania przedkliniczne wykazały skuteczne zabijanie odpowiednich komórek docelowych. W tym badaniu badacze ocenią ich bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów z różnymi typami nowotworów układu krwiotwórczego i limfoidalnego. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa, w tym reakcja na burzę cytokinową i wszelkie inne działania niepożądane. Ponadto oceniane będzie również celowanie w nowotwór i stan choroby po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Rekrutacyjny
        • Hematology Department, Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lihong Liu, PhD & MD
        • Kontakt:
          • PhD & MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Historia leczenia spełniająca następujące kryteria:

  1. Nawrót pacjentów z chłoniakiem z wykryciem obrazowym (CT/MRI/PET-CT) i rozpoznaniem patologicznym lub nawrót, w tym nawrót morfologii szpiku kostnego i nawrót MRD u pacjentów ze szpiczakiem lub białaczką, po chemioterapii lub przeszczepie komórek macierzystych;
  2. Nie można uzyskać całkowitej remisji (w tym MRD-pozytywnej) po ponad dwukrotnie powtarzanej chemioterapii u pacjentów z początkowym stadium chłoniaka, szpiczaka lub białaczki;
  3. Jedna lub dwa razy chemioterapia nie może ponownie uzyskać remisji (w tym MRD-pozytywnej), ale nie nadaje się do chemioterapii pacjentów z początkowym stadium chłoniaka, szpiczaka lub białaczki.

2. Przynajmniej przed leczeniem występują wymierne zmiany; 3. Wynik ECOG ≤2; 4. Być w wieku od 1 roku do 70 lat; 5. Ponad miesiąc życia od daty podpisania zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka niewydolność serca, frakcja wyrzutowa lewej komory <50;
  2. Ma historię ciężkiego uszkodzenia funkcji płuc;
  3. Łączenie innego nowotworu złośliwego;
  4. Łączenie niekontrolowanej infekcji;
  5. Scalanie chorób metabolicznych (z wyjątkiem cukrzycy);
  6. Łączenie ciężkich chorób autoimmunologicznych lub choroby niedoboru odporności;
  7. pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C;
  8. pacjenci z zakażeniem wirusem HIV;
  9. Ma historię poważnych alergii na produkty biologiczne (w tym antybiotyki);
  10. Zdarzyło się w 3 ~ 4 ostrych GvHD po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych u powtarzających się pacjentów
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  12. Każda sytuacja, która według oceny badacza zwiększyłaby niebezpieczeństwo uczestników lub zakłóciła wynik badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczne komórki CAR-T
Pacjenci będą leczeni autologicznymi komórkami CAR-T.
Pacjentom zostanie pobrane 50-100 ml krwi w celu uzyskania wystarczającej liczby jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) do produkcji CAR-T. Limfocyty T zostaną oczyszczone z PBMC, transdukowane wektorem lentiwirusowym CAR, namnażane in vitro, a następnie zamrażane do przyszłego podania. Następnie zostanie podana chemioterapia. Po ponownej ocenie obciążenia nowotworem komórki CAR-T zostaną podane we wlewie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie guzem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Obciążenie nowotworem zostanie określone ilościowo za pomocą radiologii, próbek szpiku kostnego i/lub krwi w zależności od diagnozy.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość komórek CAR T
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy]
Trwałość limfocytów CAR T zostanie określona ilościowo za pomocą cytometrii przepływowej i qPCR
Do 24 miesięcy]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lihong Liu, PhD & MD, Hebei Medical University Fourth Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Autologiczny CAR-T

3
Subskrybuj