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Terapia CAR-T em neoplasias hematopoiéticas e linfóides reincidentes ou refratárias

23 de abril de 2017 atualizado por: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Este é um estudo clínico de fase I aberto, de braço único, para avaliar a eficácia e a segurança da imunoterapia com células T do receptor de antígeno quimérico (CAR-T) no tratamento de malignidades hematopoiéticas e linfóides. Um total de 30 pacientes está planejado para ser inscrito durante um período de 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As células T modificadas pelo receptor de antígeno quimérico (CAR) direcionadas contra CD19 demonstraram sucesso sem precedentes no tratamento de pacientes com malignidades hematopoiéticas e linfóides. Além do CD19, muitas outras moléculas, como CD22, CD30, CD7, BCMA, CD123, etc., podem ser potenciais no desenvolvimento das células CAR-T correspondentes para tratar pacientes cujos tumores expressam esses marcadores. Os investigadores desenvolveram uma plataforma de alta eficiência para a construção de diferentes CARs e estudos pré-clínicos demonstraram a morte eficaz das células-alvo correspondentes. Neste estudo, os investigadores avaliarão sua segurança e eficácia em pacientes com diferentes tipos de malignidades hematopoiéticas e linfóides. O objetivo principal é a avaliação da segurança, incluindo a resposta à tempestade de citocinas e quaisquer outros efeitos adversos. Além disso, o direcionamento do tumor e o estado da doença após o tratamento também serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Recrutamento
        • Hematology Department, Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lihong Liu, PhD & MD
        • Contato:
          • PhD & MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. O histórico de tratamento atende aos seguintes critérios:

  1. Recorrência de pacientes com linfoma com detecção por imagem (CT/MRI/PET-CT) e diagnóstico patológico, ou recorrência incluindo recidiva da morfologia da medula óssea e recorrência de MRD de pacientes com mieloma ou pacientes com leucemia, após quimioterapia ou transplante de células-tronco;
  2. Não é possível obter remissão completa (incluindo MRD positivo) após quimioterapia repetida mais de duas vezes de linfoma incipiente, mieloma ou pacientes com leucemia;
  3. Uma ou duas quimioterapias não podem obter remissão novamente (incluindo MRD positivo), mas não são adequadas para quimioterapia de linfoma incipiente, mieloma ou pacientes com leucemia.

2. Há pelo menos lesões mensuráveis ​​antes do tratamento; 3. Escore ECOG≤2; 4. Ter idade de 1 a 70 anos; 5. Mais de um mês de vida a partir da data de assinatura do consentimento

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência cardíaca grave, fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50;
  2. Tem histórico de comprometimento grave da função pulmonar;
  3. Fusão de outro tumor maligno;
  4. Mesclando infecção descontrolada;
  5. Mesclando as doenças metabólicas (exceto diabetes);
  6. Mesclando doenças autoimunes graves ou doença de imunodeficiência;
  7. pacientes com hepatite B ou hepatite C ativa;
  8. pacientes com infecção pelo HIV;
  9. Tem histórico de alergias graves a produtos Biológicos (incluindo antibióticos);
  10. Ocorreu em 3 ~ 4 GvHD aguda após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas em pacientes recorrentes
  11. Mulheres grávidas ou lactantes;
  12. Qualquer situação que aumente a periculosidade dos sujeitos ou atrapalhe o resultado do estudo clínico de acordo com a avaliação do pesquisador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células CAR-T autólogas
Os pacientes serão tratados com células CAR-T autólogas.
Biológico: CAR-T autólogo
Os pacientes receberão 50-100 ml de sangue para obter células mononucleares de sangue periférico (PBMC) suficientes para a fabricação de CAR-T. As células T serão purificadas a partir das PBMC, transduzidas com vetor CAR lentiviral, expandidas in vitro e então congeladas para futura administração. A quimioterapia será então administrada. Após a reavaliação da carga tumoral, as células CAR-T serão infundidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga tumoral
Prazo: Até 24 meses
A carga tumoral será quantificada com radiologia, medula óssea e/ou amostras de sangue dependendo do diagnóstico.
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Persistência de células CAR T
Prazo: Até 24 meses]
A persistência de células CAR T será quantificada com citometria de fluxo e qPCR
Até 24 meses]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Colaboradores

Hebei Medical University Fourth Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lihong Liu, PhD & MD, Hebei Medical University Fourth Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016040

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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