Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HEM-studie: ett kombinerat stödpaket för att öka upptaget av PrEP och HIV/STI-testning

6 april 2021 uppdaterad av: Susan Buchbinder, Public Health Foundation Enterprises, Inc.

HEM-studie: Utvärdering av ett kombinationsstödpaket för att öka upptaget av profylax före exponering och HIV/STI-testning bland unga svarta och latino MSM i San Francisco Bay Area.

Självtestning av hiv för hemmet har godkänts av FDA och tillåter användare att läsa sina egna hiv-testresultat hemma, medan självinsamling av tester för sexuellt överförbara infektioner (STI) i hemmet tillåter män att använda en bomullspinne hemma och skicka in den för testning. Syftet med denna studie är att lära sig hur män som har sex med män (MSM) använder dessa nya testalternativ, en uppsättning onlinesupportverktyg och möjligheten att testa med någon som stödjer dem (en testande "kompis").

Vi kommer också att utvärdera om onlineverktygen hjälper dessa män att få kontakt med HIV-förebyggande tjänster som Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) om de testar HIV-negativa, och till HIV-vården om de testar HIV-positiva.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att randomiseras 2:1 efter inskrivning till interventions- och kontrollvillkoret. Data som erhålls från denna studie kommer att användas för att informera om ytterligare skräddarsydda och distribution av en intervention för unga svarta och latino MSM för att öka användningen av HIV-självtestning och koppling till HIV-behandling och Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Identifiera dig själv som svart eller latino.
  • Rapportera analsex med minst en manlig sexpartner under de senaste 12 månaderna.
  • HIV-negativ genom självrapportering.
  • Har för närvarande en mobiltelefon.
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Otillräckliga kontaktuppgifter för uppföljning.
  • I ett ömsesidigt monogamt sexuellt förhållande de senaste 12 månaderna.
  • Tar för närvarande PrEP.
  • Har inte tillförlitlig tillgång till Internet.
  • Bor, arbetar eller leker inte i San Francisco Bay Area.
  • Planerar att flytta ut från Bay Area under den 9 månader långa studieperioden.
  • Deltog tidigare i HOME-pilotstudien.
  • Alla medicinska, psykiatriska eller sociala tillstånd, eller yrkesmässigt eller annat ansvar som, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagande i studien osäker, komplicera tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa uppnåendet av studiens mål.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention
Interventionsgruppen kommer att få HOME-studieinterventionen.
Beteende: HEM Studieintervention
Tillgång till hem-HIV-testkit, STI-självinsamlingssatser för hemmet, HOME Study-webbplatsen och SexPro HIV-riskbedömningsverktyget.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få standardvård.
Beteende: Kontrollera
Rådgivning om vikten av hiv/STI-testning varje kvartal och en PrEP-informationsbroschyr.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av HOME-paketet för att stödja kopplingen till PrEP- eller HIV-vård
Tidsram: 9 månader
Skillnader mellan armarna i initiering av PrEP; kvalitativ utvärdering av kopplingen till HIV-vård.
9 månader
Effektiviteten av HOME-paketet för att öka testfrekvensen för HIV och STI.
Tidsram: 9 månader
Andelen deltagare som rapporterar hiv- och STI-testhastigheter mellan besöken.
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av de enskilda komponenterna i studieinterventionen.
Tidsram: 9 månader
Kombinerad analys av övergripande användning av studieintervention: Användning av självtest av hiv i hemmet, med och utan kompisar, samt STI-självinsamling; Andel deltagare som loggar in på HOME Study-webbplatsen minst en gång, fördelning av antal inloggningar och användning av HOME Study-sidor, mätt med antal klick och visningar för varje sida.
9 månader
Acceptans av HOME-paketet för att stödja koppling till HIV-vård eller PrEP.
Tidsram: 9 månader
Acceptabilitetspoäng från online-enkäter och distribution av upprepade poäng vid uppföljningstidpunkter.
9 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vem använder hem-hiv-självtestning och hem-STI-självinsamling.
Tidsram: 9 månader
Test- och självinsamlingsfrekvenser efter tillfälle, ålder, län, ras/etnicitet och tidigare testhistorik. Aggregerad deskriptiv analys.
9 månader
Vem använder en kompis.
Tidsram: 9 månader
Skillnader i testning med en kompis efter tillfälle, ålder, län, ras/etnicitet och tidigare testhistorik. Aggregerad deskriptiv analys.
9 månader
Användning av hiv-förebyggande tjänster.
Tidsram: 9 månader
Andel av hiv-oinfekterade deltagare som deltar i grupp- eller individuell rådgivning.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of California, San Francisco
San Francisco Department of Public Health

Utredare

  • Huvudutredare: Hyman Scott, MD, MPH, Public Health Foundation Enterprises; San Francisco Department of Public Health
  • Huvudutredare: Susan Buchbinder, MD, Public Health Foundation Enterprises; San Francisco Department of Public Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

3 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-20492
  • R01AI104309 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HEM Studieintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera