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Estudo HOME: um pacote de suporte combinado para aumentar a adesão à PrEP e testes de HIV/DST

6 de abril de 2021 atualizado por: Susan Buchbinder, Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Estudo HOME: Avaliação de um pacote de apoio combinado para aumentar a adesão à profilaxia pré-exposição e testes de HIV/DST entre jovens HSH negros e latinos na área da baía de São Francisco.

O autoteste de HIV em casa foi aprovado pela FDA e permite que os usuários leiam seus próprios resultados de teste de HIV em casa, enquanto a autocoleta de teste de infecção sexualmente transmissível (DST) em casa permite que os homens usem um cotonete em casa e enviem pelo correio para teste. O objetivo deste estudo é saber como os homens que fazem sexo com homens (HSH) usam essas novas opções de teste, um conjunto de ferramentas de suporte on-line e a opção de testar com alguém para apoiá-los (um "amigo" de teste).

Também avaliaremos se as ferramentas on-line ajudam esses homens a se conectarem com os serviços de prevenção do HIV, como a Profilaxia Pré-Exposição (PrEP), se o teste for HIV negativo, e os serviços de atendimento ao HIV, se o teste for HIV positivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão randomizados 2:1 após a inclusão na condição de intervenção e controle. Os dados obtidos deste estudo serão usados ​​para informar a adaptação e distribuição de uma intervenção para jovens HSH negros e latinos para aumentar a utilização de autoteste de HIV em casa e vinculação ao tratamento de HIV e profilaxia pré-exposição (PrEP).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Autoidentifica-se como negro ou latino.
  • Relatar sexo anal com pelo menos um parceiro sexual masculino nos últimos 12 meses.
  • HIV negativo por autorrelato.
  • Atualmente possui um telefone celular.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Informações de contato inadequadas para acompanhamento.
  • Em um relacionamento sexual mutuamente monogâmico nos últimos 12 meses.
  • Atualmente tomando PrEP.
  • Não tem acesso confiável à Internet.
  • Não mora, trabalha ou se diverte na área da baía de São Francisco.
  • Planejando sair da Bay Area durante o período de estudo de 9 meses.
  • Anteriormente participou do estudo piloto HOME.
  • Qualquer condição médica, psiquiátrica ou social, ocupacional ou outra responsabilidade que, no julgamento do investigador, tornaria a participação no estudo insegura, complicaria a interpretação dos dados do resultado do estudo ou, de outra forma, interferiria na consecução dos objetivos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção
O grupo Intervenção receberá a intervenção HOME Study.
Comportamental: INÍCIO Intervenção do estudo
Acesso a kits de teste de HIV em casa, kits de autocoleta de DST em casa, o site HOME Study e a ferramenta de avaliação de risco de HIV SexPro.
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
O grupo de controle receberá tratamento padrão.
Comportamental: Ao controle
Aconselhamento sobre a importância do teste trimestral de HIV/DST e um panfleto informativo sobre a PrEP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do pacote HOME para apoiar a ligação à PrEP ou cuidados de HIV
Prazo: 9 meses
Diferenças entre os braços no início da PrEP; avaliação qualitativa da ligação aos cuidados de VIH.
9 meses
Eficácia do pacote HOME para aumentar a frequência de testes de HIV e IST.
Prazo: 9 meses
A proporção de participantes relatando taxas de teste de HIV e IST entre as visitas.
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade dos componentes individuais da intervenção do estudo.
Prazo: 9 meses
Análise combinada do uso geral da intervenção do estudo: Uso de autoteste de HIV em casa, com e sem amigos, bem como autocoleta de IST; Proporção de participantes que fazem login no site do HOME Study pelo menos uma vez, distribuição do número de logins e uso das páginas do HOME Study, conforme medido pelo número de cliques e visualizações de cada página.
9 meses
Aceitabilidade do pacote HOME para apoiar a vinculação aos cuidados de HIV ou PrEP.
Prazo: 9 meses
Pontuações de aceitabilidade de questionários online e a distribuição de pontuações repetidas em pontos de tempo de acompanhamento.
9 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quem usa o autoteste de HIV em casa e a autocoleta de DST em casa.
Prazo: 9 meses
Taxas de testes e autocoleta por ocasião, idade, município, raça/etnia e histórico de testes anteriores. Análise descritiva agregada.
9 meses
Quem usa um amigo.
Prazo: 9 meses
Diferenças nos testes com um amigo por ocasião, idade, condado, raça/etnia e histórico de testes anteriores. Análise descritiva agregada.
9 meses
Uso de serviços de prevenção do HIV.
Prazo: 9 meses
Proporção de participantes não infectados pelo HIV que frequentam serviços de aconselhamento individual ou em grupo.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of California, San Francisco
San Francisco Department of Public Health

Investigadores

  • Investigador principal: Hyman Scott, MD, MPH, Public Health Foundation Enterprises; San Francisco Department of Public Health
  • Investigador principal: Susan Buchbinder, MD, Public Health Foundation Enterprises; San Francisco Department of Public Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

3 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-20492
  • R01AI104309 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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