Estudio HOME: un paquete de apoyo combinado para aumentar la aceptación de la PrEP y las pruebas de VIH/ITS
6 de abril de 2021 actualizado por: Susan Buchbinder, Public Health Foundation Enterprises, Inc.
Estudio HOME: Evaluación de un paquete de apoyo combinado para aumentar la aceptación de la profilaxis previa a la exposición y las pruebas de VIH/ITS entre jóvenes negros y latinos HSH en el Área de la Bahía de San Francisco.
La autoevaluación del VIH en el hogar ha sido aprobada por la FDA y permite a los usuarios leer sus propios resultados de la prueba del VIH en el hogar, mientras que la autorecolección de la prueba de infecciones de transmisión sexual (ITS) en el hogar permite a los hombres usar un hisopo en el hogar y enviarlo por correo para la prueba. El propósito de este estudio es aprender cómo los Hombres que tienen sexo con hombres (HSH) usan estas nuevas opciones de prueba, un conjunto de herramientas de apoyo en línea y la opción de probar con alguien que los apoye (un "compañero" de prueba).
También evaluaremos si las herramientas en línea ayudan a estos hombres a conectarse con los servicios de prevención del VIH, como la profilaxis previa a la exposición (PrEP), si dan negativo en la prueba del VIH, y con los servicios de atención del VIH si dan positivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán aleatorizados 2:1 después de la inscripción a la condición de intervención y control.
Los datos obtenidos de este estudio se utilizarán para informar la adaptación y distribución adicional de una intervención para HSH negros y latinos jóvenes para aumentar la utilización de autodiagnósticos del VIH en el hogar y la vinculación con el tratamiento del VIH y la profilaxis previa a la exposición (PrEP).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoidentificarse como negro o latino.
- Informar sexo anal con al menos una pareja sexual masculina en los 12 meses anteriores.
- VIH negativo por autoinforme.
- Posee actualmente un teléfono celular.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Información de contacto inadecuada para el seguimiento.
- En una relación sexual mutuamente monógama durante los últimos 12 meses.
- Actualmente tomando PrEP.
- No tiene acceso confiable a Internet.
- No vive, trabaja ni juega en el Área de la Bahía de San Francisco.
- Planea mudarse fuera del Área de la Bahía durante el período de estudio de 9 meses.
- Previamente participó en el estudio piloto HOME.
- Cualquier condición médica, psiquiátrica o social, u ocupacional, o cualquier otra responsabilidad que, a juicio del investigador, haría insegura la participación en el estudio, complicaría la interpretación de los datos de resultado del estudio o interferiría de otra manera con el logro de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervención
El grupo de Intervención recibirá la intervención del Estudio HOME.
|
Acceso a kits de prueba de VIH en el hogar, kits de auto-recolección de ITS en el hogar, el sitio web del estudio HOME y la herramienta de evaluación de riesgo de VIH SexPro.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Control
El grupo de control recibirá el estándar de atención.
|
Consejería sobre la importancia de las pruebas trimestrales de VIH/ITS y un folleto informativo sobre la PrEP.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia del paquete HOME para respaldar la vinculación con la PrEP o la atención del VIH
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Diferencias entre brazos en el inicio de la PrEP; evaluación cualitativa de la vinculación con la atención del VIH.
|
9 meses
|
|
Eficacia del paquete HOME para aumentar la frecuencia de pruebas de VIH e ITS.
Periodo de tiempo: 9 meses
|
La proporción de participantes que informaron tasas de pruebas de VIH e ITS entre visitas.
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de los componentes individuales de la intervención del estudio.
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Análisis combinado del uso general de la intervención del estudio: uso de autodiagnóstico de VIH en el hogar, con y sin amigos, así como autorecopilación de ITS; Proporción de participantes que inician sesión en el sitio del estudio HOME al menos una vez, distribución del número de inicios de sesión y uso de las páginas del estudio HOME, medido por el número de clics y vistas de cada página.
|
9 meses
|
|
Aceptabilidad del paquete HOME para apoyar la vinculación con la atención del VIH o la PrEP.
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Puntuaciones de aceptabilidad de cuestionarios en línea y la distribución de puntuaciones repetidas en puntos temporales de seguimiento.
|
9 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Quién utiliza la autoprueba de VIH en el hogar y la autorecolección de ITS en el hogar.
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Tasas de pruebas y auto-recopilación por ocasión, edad, condado, raza/etnicidad e historial de pruebas previas.
Análisis descriptivo agregado.
|
9 meses
|
|
Quién usa un amigo.
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Diferencias en las pruebas con un compañero por ocasión, edad, condado, raza/etnicidad e historial de pruebas anteriores.
Análisis descriptivo agregado.
|
9 meses
|
|
Uso de los servicios de prevención del VIH.
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Proporción de participantes no infectados por el VIH que asisten a servicios de asesoramiento grupal o individual.
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hyman Scott, MD, MPH, Public Health Foundation Enterprises; San Francisco Department of Public Health
- Investigador principal: Susan Buchbinder, MD, Public Health Foundation Enterprises; San Francisco Department of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-20492
- R01AI104309 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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