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Étude à domicile : un ensemble de soutien combiné pour augmenter le recours à la PrEP et au dépistage du VIH/IST

6 avril 2021 mis à jour par: Susan Buchbinder, Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Étude à domicile : évaluation d'un ensemble de soutien combiné pour augmenter l'utilisation de la prophylaxie pré-exposition et du dépistage du VIH/IST chez les jeunes HSH noirs et latinos dans la région de la baie de San Francisco.

L'auto-test du VIH à domicile a été approuvé par la FDA et permet aux utilisateurs de lire leurs propres résultats de test du VIH à la maison, tandis que l'auto-prélèvement des tests d'infection sexuellement transmissible (IST) à domicile permet aux hommes d'utiliser un écouvillon à la maison et de l'envoyer par courrier pour le test. Le but de cette étude est d'apprendre comment les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) utilisent ces nouvelles options de test, un ensemble d'outils de support en ligne et la possibilité de tester avec quelqu'un pour les soutenir (un "copain" de test).

Nous évaluerons également si les outils en ligne aident ces hommes à se connecter aux services de prévention du VIH tels que la prophylaxie pré-exposition (PrEP) s'ils sont séronégatifs, et aux services de soins du VIH s'ils sont séropositifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront randomisés 2: 1 après l'inscription à la condition d'intervention et de contrôle. Les données obtenues à partir de cette étude seront utilisées pour éclairer l'adaptation et la distribution d'une intervention pour les jeunes HSH noirs et latinos afin d'accroître l'utilisation de l'auto-dépistage du VIH à domicile et le lien avec le traitement du VIH et la prophylaxie pré-exposition (PrEP).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94102
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Identifiez-vous comme noir ou latino.
  • Déclarez avoir eu des relations sexuelles anales avec au moins un partenaire sexuel masculin au cours des 12 derniers mois.
  • VIH négatif par auto-déclaration.
  • Posséder actuellement un téléphone portable.
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Coordonnées inadéquates pour le suivi.
  • Dans une relation sexuelle mutuellement monogame au cours des 12 derniers mois.
  • Prend actuellement la PrEP.
  • N'a pas un accès fiable à Internet.
  • Ne vit pas, ne travaille pas et ne joue pas dans la région de la baie de San Francisco.
  • Planification de quitter la région de la baie pendant la période d'étude de 9 mois.
  • A déjà participé à l'étude HOME Pilot.
  • Toute condition médicale, psychiatrique ou sociale, ou responsabilité professionnelle ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Le groupe d'intervention recevra l'intervention de l'étude HOME.
Comportemental: ACCUEIL Intervention de l'étude
Accès aux trousses de dépistage du VIH à domicile, aux trousses d'auto-prélèvement des ITS à domicile, au site Web de l'étude à domicile et à l'outil d'évaluation des risques liés au VIH SexPro.
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Le groupe témoin recevra la norme de soins.
Comportemental: Contrôle
Conseils sur l'importance du dépistage trimestriel du VIH/IST et brochure d'information sur la PrEP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du package HOME pour soutenir le lien avec la PrEP ou les soins du VIH
Délai: 9 mois
Différences entre les bras dans l'initiation de la PrEP ; évaluation qualitative du lien avec les soins du VIH.
9 mois
Efficacité du package HOME pour augmenter la fréquence des tests de dépistage du VIH et des IST.
Délai: 9 mois
La proportion de participants déclarant des taux de dépistage du VIH et des IST entre les visites.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité des composants individuels de l'intervention de l'étude.
Délai: 9 mois
Analyse combinée de l'utilisation globale de l'intervention de l'étude : utilisation de l'auto-dépistage du VIH à domicile, avec et sans copains, ainsi que de l'auto-collecte des IST ; Proportion de participants qui se sont connectés au moins une fois au site de l'étude HOME, répartition du nombre de connexions et utilisation des pages de l'étude HOME, mesurée par le nombre de clics et de vues pour chaque page.
9 mois
Acceptabilité du package HOME pour soutenir le lien avec les soins du VIH ou la PrEP.
Délai: 9 mois
Scores d'acceptabilité des questionnaires en ligne et distribution des scores répétés aux points de suivi.
9 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qui utilise l'auto-dépistage du VIH à domicile et l'auto-collecte des IST à domicile.
Délai: 9 mois
Taux de test et d'auto-collecte par occasion, âge, comté, race / origine ethnique et antécédents de test. Analyse descriptive agrégée.
9 mois
Qui utilise un copain.
Délai: 9 mois
Différences dans les tests avec un copain selon l'occasion, l'âge, le comté, la race/l'origine ethnique et l'historique des tests antérieurs. Analyse descriptive agrégée.
9 mois
Utilisation des services de prévention du VIH.
Délai: 9 mois
Proportion de participants non infectés par le VIH qui assistent à des services de conseil de groupe ou individuels.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of California, San Francisco
San Francisco Department of Public Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyman Scott, MD, MPH, Public Health Foundation Enterprises; San Francisco Department of Public Health
  • Chercheur principal: Susan Buchbinder, MD, Public Health Foundation Enterprises; San Francisco Department of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Première publication (RÉEL)

3 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-20492
  • R01AI104309 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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