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HOME-Studie: ein kombiniertes Unterstützungspaket zur Steigerung der Inanspruchnahme von PrEP und HIV/STI-Tests

6. April 2021 aktualisiert von: Susan Buchbinder, Public Health Foundation Enterprises, Inc.

HOME-Studie: Bewertung eines kombinierten Unterstützungspakets zur Steigerung der Inanspruchnahme von Präexpositionsprophylaxe und HIV/STI-Tests bei jungen schwarzen und lateinamerikanischen MSM in der San Francisco Bay Area.

Der HIV-Selbsttest zu Hause wurde von der FDA zugelassen und ermöglicht es Benutzern, ihre eigenen HIV-Testergebnisse zu Hause abzulesen, während der Selbsttest für sexuell übertragbare Infektionen (STI) zu Hause es Männern ermöglicht, einen Tupfer zu Hause zu verwenden und ihn zum Testen einzusenden. Der Zweck dieser Studie ist es, zu erfahren, wie Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), diese neuen Testoptionen, eine Reihe von Online-Support-Tools und die Option, mit jemandem zu testen, der sie unterstützt (einem Test-„Buddy“), nutzt.

Wir werden auch prüfen, ob die Online-Tools diesen Männern helfen, sich mit HIV-Präventionsdiensten wie der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) in Verbindung zu setzen, wenn sie auf HIV negativ getestet werden, und mit HIV-Betreuungsdiensten, wenn sie auf HIV positiv getestet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach der Aufnahme in die Interventions- und Kontrollbedingung 2:1 randomisiert. Die aus dieser Studie gewonnenen Daten werden verwendet, um die weitere Anpassung und Verteilung einer Intervention für junge schwarze und lateinamerikanische MSM zu informieren, um die Nutzung von HIV-Selbsttests zu Hause und die Verknüpfung mit HIV-Behandlung und Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Identifizieren Sie sich selbst als Schwarz oder Latino.
  • Melden Sie Analsex mit mindestens einem männlichen Sexualpartner in den letzten 12 Monaten.
  • HIV-negativ nach Selbstauskunft.
  • Besitze derzeit ein Handy.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Kontaktinformationen für die Nachverfolgung.
  • In den letzten 12 Monaten in einer gegenseitig monogamen sexuellen Beziehung.
  • Nehme derzeit PrEP.
  • Hat keinen zuverlässigen Zugang zum Internet.
  • Lebt, arbeitet oder spielt nicht in der San Francisco Bay Area.
  • Planen, während der 9-monatigen Studienzeit aus der Bay Area auszuziehen.
  • Zuvor an der HOME-Pilotstudie teilgenommen.
  • Jede medizinische, psychiatrische oder soziale Erkrankung oder berufliche oder sonstige Verantwortung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder das Erreichen der Studienziele anderweitig beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Die Interventionsgruppe erhält die Intervention der HOME-Studie.
Verhalten: HOME Studienintervention
Zugang zu HIV-Testkits für zu Hause, STI-Selbstentnahmekits für zu Hause, der Website der HOME-Studie und dem HIV-Risikobewertungstool SexPro.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält die Standardbehandlung.
Verhalten: Kontrolle
Beratung über die Wichtigkeit vierteljährlicher HIV/STI-Tests und eine PrEP-Infobroschüre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des HOME-Pakets zur Unterstützung der Verknüpfung mit PrEP oder HIV-Versorgung
Zeitfenster: 9 Monate
Unterschiede zwischen den Armen bei der Initiierung der PrEP; qualitative Bewertung der Verbindung zur HIV-Versorgung.
9 Monate
Wirksamkeit des HOME-Pakets zur Erhöhung der Häufigkeit von HIV- und STI-Tests.
Zeitfenster: 9 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die HIV- und STI-Testraten zwischen den Besuchen melden.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der einzelnen Komponenten der Studienintervention.
Zeitfenster: 9 Monate
Kombinierte Analyse der Gesamtnutzung der Studienintervention: Nutzung von HIV-Selbsttests zu Hause, mit und ohne Buddys, sowie STI-Selbstentnahme; Anteil der Teilnehmer, die sich mindestens einmal auf der Website der HOME-Studie anmelden, Verteilung der Anzahl der Anmeldungen und Nutzung der Seiten der HOME-Studie, gemessen an der Anzahl der Klicks und Ansichten für jede Seite.
9 Monate
Akzeptanz des HOME-Pakets zur Unterstützung der Verknüpfung mit HIV-Versorgung oder PrEP.
Zeitfenster: 9 Monate
Akzeptanzwerte aus Online-Fragebögen und die Verteilung wiederholter Werte zu Follow-up-Zeitpunkten.
9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wer verwendet HIV-Selbsttests zu Hause und STI-Selbstentnahmen zu Hause?
Zeitfenster: 9 Monate
Test- und Selbstabholungsraten nach Anlass, Alter, Landkreis, Rasse/ethnischer Zugehörigkeit und Vorgeschichte der Tests. Aggregierte deskriptive Analyse.
9 Monate
Wer nutzt einen Kumpel.
Zeitfenster: 9 Monate
Unterschiede beim Testen mit einem Kumpel nach Anlass, Alter, Landkreis, Rasse/ethnischer Zugehörigkeit und vorheriger Testhistorie. Aggregierte deskriptive Analyse.
9 Monate
Nutzung von HIV-Präventionsdiensten.
Zeitfenster: 9 Monate
Anteil der nicht HIV-infizierten Teilnehmer, die an Gruppen- oder Einzelberatungsdiensten teilnehmen.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of California, San Francisco
San Francisco Department of Public Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyman Scott, MD, MPH, Public Health Foundation Enterprises; San Francisco Department of Public Health
  • Hauptermittler: Susan Buchbinder, MD, Public Health Foundation Enterprises; San Francisco Department of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-20492
  • R01AI104309 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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