Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HOME Study: Kombinovaný podpůrný balíček pro zvýšení zavádění PrEP a testování HIV/STI

6. dubna 2021 aktualizováno: Susan Buchbinder, Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Studie HOME: Vyhodnocení kombinovaného podpůrného balíčku ke zvýšení absorpce preexpoziční profylaxe a testování HIV/STI u mladých černochů a latinskoamerických MSM v oblasti San Francisco Bay Area.

Domácí samotestování HIV bylo schváleno FDA a umožňuje uživatelům číst své vlastní výsledky testů na HIV doma, zatímco domácí samosběr testu na sexuálně přenosnou infekci (STI) umožňuje mužům použít tampon doma a poslat jej k testování poštou. Účelem této studie je zjistit, jak muži, kteří mají sex s muži (MSM), používají tyto nové možnosti testování, sadu nástrojů online podpory a možnost testovat s někým, kdo je podporuje (tzv. testovací „kamarád“).

Vyhodnotíme také, zda online nástroje těmto mužům pomohou spojit se se službami prevence HIV, jako je Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP), pokud mají HIV negativní test, a se službami péče o HIV, pokud mají HIV pozitivní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1 po zařazení do intervenční a kontrolní podmínky. Údaje získané z této studie budou použity k informování o dalším přizpůsobení a distribuci intervence pro mladé černošské a latinskoamerické MSM s cílem zvýšit využití domácího sebetestování HIV a propojení s léčbou HIV a preexpoziční profylaxií (PrEP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikujte se jako Black nebo Latino.
  • Nahlaste anální sex s alespoň jedním mužským sexuálním partnerem v předchozích 12 měsících.
  • HIV negativní podle vlastního hlášení.
  • V současné době vlastní mobilní telefon.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neadekvátní kontaktní informace pro následnou kontrolu.
  • Ve vzájemně monogamním sexuálním vztahu posledních 12 měsíců.
  • V současné době užívám PrEP.
  • Nemá spolehlivý přístup k internetu.
  • Nežije, nepracuje ani si nehraje v oblasti San Francisco Bay Area.
  • Plánování přestěhování z Bay Area během 9měsíčního studijního období.
  • Dříve se účastnil pilotní studie HOME.
  • Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav nebo pracovní nebo jiná odpovědnost, která by podle úsudku zkoušejícího učinila účast ve studii nebezpečnou, zkomplikovala interpretaci výsledků studie nebo jinak narušila dosažení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Intervenční skupina obdrží intervenci HOME Study.
Behaviorální: HOME Studijní intervence
Přístup k domácím soupravám na testování HIV, domácím soupravám pro samosběr STI, webovým stránkám studie HOME a nástroji SexPro pro hodnocení rizika HIV.
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Kontrolní skupině se dostane standardní péče.
Behaviorální: Řízení
Poradenství o důležitosti čtvrtletního testování HIV/STI a informační brožura PrEP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost balíčku HOME pro podporu napojení na PrEP nebo péči o HIV
Časové okno: 9 měsíců
Rozdíly mezi pažemi v zahájení PrEP; kvalitativní hodnocení vazby na péči o HIV.
9 měsíců
Účinnost balíčku HOME pro zvýšení frekvence testování HIV a STI.
Časové okno: 9 měsíců
Podíl účastníků hlásících míru testování na HIV a STI mezi návštěvami.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost jednotlivých složek studijní intervence.
Časové okno: 9 měsíců
Kombinovaná analýza celkového využití studijní intervence: Využití domácího sebetestování HIV s kamarády a bez nich, stejně jako vlastní odběr STI; Podíl účastníků, kteří se alespoň jednou přihlásí na stránku Studie HOME, rozdělení počtu přihlášení a používání stránek Studie HOME, měřeno počtem kliknutí a zobrazení pro každou stránku.
9 měsíců
Přijatelnost balíčku HOME na podporu propojení s péčí o HIV nebo PrEP.
Časové okno: 9 měsíců
Skóre přijatelnosti z online dotazníků a distribuce opakovaných skóre v časových bodech sledování.
9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kdo používá domácí samotestování na HIV a domácí samoodběr STI.
Časové okno: 9 měsíců
Míry testování a samosběru podle příležitosti, věku, okresu, rasy/etnické příslušnosti a předchozí historie testování. Souhrnná popisná analýza.
9 měsíců
Kdo používá kamaráda.
Časové okno: 9 měsíců
Rozdíly v testování s kamarádem podle příležitosti, věku, okresu, rasy/etnické příslušnosti a předchozí historie testování. Souhrnná popisná analýza.
9 měsíců
Využití služeb prevence HIV.
Časové okno: 9 měsíců
Podíl HIV neinfikovaných účastníků, kteří navštěvují skupinové nebo individuální poradenské služby.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of California, San Francisco
San Francisco Department of Public Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyman Scott, MD, MPH, Public Health Foundation Enterprises; San Francisco Department of Public Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Buchbinder, MD, Public Health Foundation Enterprises; San Francisco Department of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-20492
  • R01AI104309 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HOME Studijní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit