- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03148184
Omvänd axelersättning: Ålder 60 eller yngre
15 juli 2019 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Omvänd axelprotesplastik hos patienter 60 år och yngre: kortsiktiga kliniska och röntgenresultat
Syftet med denna studie är att bedöma de tidiga resultaten efter omvänd axelartroplastik (RSA) hos patienter som är sextio år eller yngre i syfte att karakterisera dessa patienter, utvärdera deras kliniska resultat och röntgenbild. Utredarna skulle vilja veta hur snabbt de är läka och återgå till sina grundläggande aktiviteter i det dagliga livet och arbetsförmåga.
Detta kommer att hjälpa vid rådgivning till patienter före operation eftersom det kommer att ge oss en bättre definierad och studiestödd förståelse av tidslinjen för postoperativ återhämtning i den yngre befolkningen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie tittar på patienter som är sextio år eller yngre när de genomgår en omvänd total axelersättning.
Detta är en viktig population för att titta på deras funktionella och kliniska utfall eftersom de ofta fortfarande är sysselsatta och har mer fysiska krav på sin axel i vardagen än den äldre ersättningspopulationen för vilken det finns fler resultatdata tillgängliga.
Utredarna skulle vilja avgöra hur den yngre befolkningen läker och återgår till sina basaktiviteter i det dagliga livet och arbetsförmågan.
Detta kommer att hjälpa vid rådgivning till patienter före operation eftersom det kommer att ge oss en studiestödd förståelse av tidslinjen för postoperativ återhämtning i den yngre befolkningen.
Utredarna kommer att granska röntgenstrålar för att utvärdera läkning efter två år.
Funktionsundersökningar ges före och postoperativt (1 & 2 år) och dessa kommer också att granskas.
En fysisk undersökning utförs också för att bestämma rörelseomfånget före och efter operationen (1 & 2 år).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
96
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som är 60 år eller yngre kommer att genomgå eller har genomgått en primär omvänd axelprotesoperation med ett enda implantatsystem av en av våra fyra kirurger.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 60 år eller yngre vid operationstillfället
- omvänd axelprotesoperation med ett enda implantatsystem av en av våra fyra kirurger
Exklusions kriterier:
- minderåriga
- oförmögen att slutföra avbildningsdelen av tvåårsuppföljningen på grund av hälsosäkerhet/exponeringsproblem
- inte vill/kan inte återvända för uppföljning
- Revisionsförfarande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedöm funktionsförändring från före operation till två år efter operation
Tidsram: 2 år efter op
|
Bedöm förändringar i rörelseomfång som en del av de övergripande kliniska resultatfunktionspoängen.
ASES (American Shoulder and Elbow Questionnaire)
|
2 år efter op
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Radiografiska resultat
Tidsram: 2 år efter op
|
Utvärdera axelersättningen för tecken på att implantatet lossnar eller benförlust.
Röntgen granskas av ortopedkirurger.
Det finns antingen lossning närvarande/frånvarande och benförlust närvarande/frånvarande.
|
2 år efter op
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Frankle M, Levy JC, Pupello D, Siegal S, Saleem A, Mighell M, Vasey M. The reverse shoulder prosthesis for glenohumeral arthritis associated with severe rotator cuff deficiency. a minimum two-year follow-up study of sixty patients surgical technique. J Bone Joint Surg Am. 2006 Sep;88 Suppl 1 Pt 2:178-90. doi: 10.2106/JBJS.F.00123.
- Naveed MA, Kitson J, Bunker TD. The Delta III reverse shoulder replacement for cuff tear arthropathy: a single-centre study of 50 consecutive procedures. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):57-61. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.24218.
- Nolan BM, Ankerson E, Wiater JM. Reverse total shoulder arthroplasty improves function in cuff tear arthropathy. Clin Orthop Relat Res. 2011 Sep;469(9):2476-82. doi: 10.1007/s11999-010-1683-z.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2017
Första postat (Faktisk)
10 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201408124
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på axelröntgen
-
University Hospital, ToulouseAvslutad
-
Fundación Santiago Dexeus FontAvslutad
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad
-
Wang Joon HoHar inte rekryterat ännuFrämre korsbandsskador | Rekonstruktion av främre korsbandet | Friska människorKorea, Republiken av
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAvslutad
-
Medical College of WisconsinAvslutadTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGenentech, Inc.Indragen
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanRekryteringKroppssammansättning | AntropometriTaiwan
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIndragen