- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03148184
Обратная замена плеча: результаты в возрасте 60 лет и младше
15 июля 2019 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Реверсивное эндопротезирование плечевого сустава у пациентов 60 лет и моложе: непосредственные клинико-рентгенологические результаты
Целью данного исследования является оценка ранних результатов после реверсивного эндопротезирования плечевого сустава (РСА) у пациентов шестидесяти лет и моложе с целью характеристики этих пациентов, оценки их клинических результатов и рентгенографической картины. Исследователи хотели бы знать, как быстро они исцеление и возвращение к своей основной деятельности повседневной жизни и способности работать.
Это поможет при консультировании пациентов перед операцией, поскольку даст нам более четкое и подтвержденное исследованиями понимание сроков послеоперационного восстановления у более молодого населения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании рассматриваются пациенты, которым на момент проведения операции по обратному тотальному эндопротезированию плечевого сустава было шестьдесят лет или меньше.
Это важная популяция для рассмотрения их функциональных и клинических результатов, поскольку они часто все еще работают и имеют больше физических нагрузок на плечо в повседневной жизни, чем пожилая замещающая популяция, для которой доступно больше данных об исходах.
Исследователи хотели бы определить, как молодое население выздоравливает и возвращается к своей обычной повседневной деятельности и способности работать.
Это поможет при консультировании пациентов перед операцией, поскольку даст нам основанное на исследованиях понимание сроков послеоперационного восстановления у более молодого населения.
Исследователи рассмотрят рентгеновские снимки, чтобы оценить заживление через два года.
Функциональные обследования проводятся до и после операции (1 и 2 года), и они также будут рассмотрены.
Также проводится физикальное обследование для определения диапазона движений до и после операции (1 и 2 года).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
96
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам в возрасте 60 лет и младше, которым предстоит или уже была проведена первичная реверсивная артропластика плечевого сустава с использованием одной системы имплантатов, проводимая одним из наших четырех хирургов.
Описание
Критерии включения:
- 60 лет или моложе на момент операции
- обратная артропластика плечевого сустава одной системой имплантатов одним из наших четырех хирургов
Критерий исключения:
- несовершеннолетние
- не может завершить визуализацию двухлетнего наблюдения из-за проблем с безопасностью для здоровья / воздействием
- нежелание/неспособность вернуться для наблюдения
- Процедура пересмотра
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оцените функциональные изменения от до операции до двух лет после операции
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Оцените изменения в диапазоне движений как часть общей оценки функции клинического исхода.
ASES (Американский вопросник плеча и локтя)
|
2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Рентгенологические результаты
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Оцените замену плечевого сустава на предмет любых признаков расшатывания имплантата или потери костной массы.
Рентгеновские снимки рассматриваются хирургами-ортопедами.
Присутствует/отсутствует расшатывание и присутствует/отсутствует потеря костной массы.
|
2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Frankle M, Levy JC, Pupello D, Siegal S, Saleem A, Mighell M, Vasey M. The reverse shoulder prosthesis for glenohumeral arthritis associated with severe rotator cuff deficiency. a minimum two-year follow-up study of sixty patients surgical technique. J Bone Joint Surg Am. 2006 Sep;88 Suppl 1 Pt 2:178-90. doi: 10.2106/JBJS.F.00123.
- Naveed MA, Kitson J, Bunker TD. The Delta III reverse shoulder replacement for cuff tear arthropathy: a single-centre study of 50 consecutive procedures. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):57-61. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.24218.
- Nolan BM, Ankerson E, Wiater JM. Reverse total shoulder arthroplasty improves function in cuff tear arthropathy. Clin Orthop Relat Res. 2011 Sep;469(9):2476-82. doi: 10.1007/s11999-010-1683-z.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201408124
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования рентген плеча
-
Northwestern UniversityNational Parkinson FoundationЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Расстройство сна; Чрезмерная сонливостьСоединенные Штаты
-
Guna S.p.aРекрутингТравмы вращательной манжеты плеча | Тендинопатия | Тендинит вращательной манжеты плеча | Синдром вращательной манжеты плеча | Тендинозы, ротаторная манжетаИталия
-
CHU de ReimsЗавершенный
-
The University of Hong KongLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Nagasaki UniversityЗапись по приглашению
-
National Cheng-Kung University HospitalЗавершенный
-
Université de SherbrookeЗавершенныйПреждевременные родыКанада
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.НеизвестныйДоброкачественные, предраковые и злокачественные гинекологические заболевания, ограниченные тазомИталия
-
University Hospital, GhentЗавершенныйЛучевая терапия после операции по сохранению грудиБельгия
-
On-X Life Technologies, Inc.ПрекращеноЗаболевание сердечного клапанаСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Испания
-
Carina Biotech LimitedРекрутингМетастатический колоректальный ракАвстралия