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Substituição reversa do ombro: Resultados aos 60 anos ou menos

15 de julho de 2019 atualizado por: Washington University School of Medicine

Artroplastia reversa do ombro em pacientes com 60 anos ou menos: resultados clínicos e radiográficos em curto prazo

O objetivo deste estudo é avaliar os resultados iniciais após a artroplastia reversa do ombro (RSA) em pacientes com sessenta anos ou menos, com o objetivo de caracterizar esses pacientes, avaliando seus resultados clínicos e aparência radiográfica. cura e retorno às suas atividades básicas da vida diária e capacidade de trabalho. Isso ajudará ao aconselhar os pacientes antes da cirurgia, pois nos dará uma compreensão mais bem definida e fundamentada no estudo do cronograma de recuperação pós-operatória na população mais jovem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo está analisando pacientes com sessenta anos ou menos no momento em que são submetidos a uma substituição total reversa do ombro. Esta é uma população importante para observar seus resultados funcionais e clínicos, pois muitas vezes ainda estão empregados e têm mais demandas físicas sobre seus ombros na vida cotidiana do que a população substituta mais velha para a qual há mais dados de resultados disponíveis. Os investigadores gostariam de determinar como a população mais jovem está se recuperando e retornando às suas atividades básicas da vida diária e capacidade de trabalho. Isso ajudará ao aconselhar os pacientes antes da cirurgia, pois nos dará um estudo apoiado na compreensão do cronograma de recuperação pós-operatória na população mais jovem. Os investigadores revisarão as radiografias para avaliar a cicatrização em dois anos. Pesquisas funcionais são feitas antes e depois da cirurgia (1 e 2 anos) e também serão revisadas. Um exame físico também é realizado para determinar a amplitude de movimento pré e pós-operatório (1 e 2 anos).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

96

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com 60 anos ou menos que serão submetidos ou foram submetidos a uma artroplastia reversa primária do ombro com um único sistema de implante por um de nossos quatro cirurgiões.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 60 anos ou menos no momento da cirurgia
  • artroplastia reversa do ombro com sistema de implante único por um de nossos quatro cirurgiões

Critério de exclusão:

  • menores
  • incapaz de concluir a parte de imagem do acompanhamento de dois anos devido a questões de segurança/exposição à saúde
  • não quer/não pode retornar para acompanhamento
  • Procedimento de revisão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a mudança funcional antes da cirurgia até dois anos após a cirurgia
Prazo: 2 anos pós operatório
Avalie as mudanças na amplitude de movimento como parte dos escores de função de resultado clínico geral. ASES (American Shoulder and Elbow Questionnaire)
2 anos pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados radiográficos
Prazo: 2 anos pós operatório
Avalie a substituição do ombro quanto a quaisquer sinais de soltura do implante ou perda óssea. As radiografias são revisadas por cirurgiões ortopédicos. Há afrouxamento presente/ausente e perda óssea presente/ausente.
2 anos pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Zimmer Biomet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201408124

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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