Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omgekeerde schoudervervanging: resultaten van 60 jaar of jonger

15 juli 2019 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Omgekeerde schouderartroplastiek bij patiënten van 60 jaar en jonger: klinische en radiografische resultaten op korte termijn

Het doel van deze studie is om de vroege resultaten te beoordelen na een omgekeerde schouderartroplastiek (RSA) bij patiënten van zestig jaar of jonger om deze patiënten te karakteriseren, hun klinische resultaten en radiografisch uiterlijk te evalueren. De onderzoekers willen graag weten hoe snel ze zijn genezing en terugkeer naar hun basisactiviteiten van het dagelijks leven en het vermogen om te werken. Dit zal helpen bij het adviseren van patiënten voorafgaand aan een operatie, omdat het ons een beter gedefinieerd en door studies ondersteund begrip zal geven van de postoperatieve hersteltijdlijn bij de jongere populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie wordt gekeken naar patiënten die zestig jaar of jonger zijn op het moment dat zij een omgekeerde totale schoudervervanging ondergaan. Dit is een belangrijke populatie om naar hun functionele en klinische resultaten te kijken, aangezien ze vaak nog steeds aan het werk zijn en in het dagelijks leven meer fysieke belasting van hun schouder hebben dan de oudere vervangingspopulatie waarvoor meer uitkomstgegevens beschikbaar zijn. De onderzoekers willen graag bepalen hoe de jongere bevolking geneest en terugkeert naar hun basisactiviteiten van het dagelijks leven en het vermogen om te werken. Dit zal helpen bij het adviseren van patiënten voorafgaand aan een operatie, omdat het ons een door studies ondersteund begrip zal geven van de tijdlijn voor postoperatief herstel in de jongere populatie. De onderzoekers zullen röntgenfoto's bekijken om de genezing na twee jaar te evalueren. Functionele onderzoeken worden pre- en postoperatief (1 & 2 jaar) gegeven en deze zullen ook worden beoordeeld. Er wordt ook een lichamelijk onderzoek uitgevoerd om het bewegingsbereik voor en na de operatie (1 en 2 jaar) te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

96

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 60 jaar of jonger die een primaire omgekeerde schouderartroplastiek zullen ondergaan of hebben ondergaan met een enkelvoudig implantaatsysteem door een van onze vier chirurgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 60 jaar of jonger op het moment van de operatie
  • omgekeerde schouderprothese met een enkelvoudig implantaatsysteem door een van onze vier chirurgen

Uitsluitingscriteria:

  • minderjarigen
  • niet in staat om het beeldvormingsgedeelte van de follow-up van twee jaar te voltooien vanwege bezorgdheid over de veiligheid van de gezondheid/blootstelling
  • niet bereid/niet in staat om terug te komen voor opvolging
  • Revisieprocedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de functionele verandering van vóór de operatie tot twee jaar na de operatie
Tijdsspanne: 2 jaar na op
Beoordeel veranderingen in het bewegingsbereik als onderdeel van de algemene klinische uitkomstfunctiescores. ASES (Amerikaanse schouder- en elleboogvragenlijst)
2 jaar na op

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische resultaten
Tijdsspanne: 2 jaar na op
Evalueer de schoudervervanging op tekenen van losraken van het implantaat of botverlies. Röntgenfoto's worden beoordeeld door orthopedisch chirurgen. Er is loslating aanwezig/afwezig en botverlies aanwezig/afwezig.
2 jaar na op

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Zimmer Biomet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201408124

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schouder Artritis

Klinische onderzoeken op schouder x-ray

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren