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Sostituzione inversa della spalla: età 60 o risultati più giovani

15 luglio 2019 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Artroplastica inversa della spalla in pazienti di età pari o inferiore a 60 anni: risultati clinici e radiografici a breve termine

Lo scopo di questo studio è valutare i primi risultati dopo l'artroplastica inversa della spalla (RSA) in pazienti di sessant'anni o meno allo scopo di caratterizzare questi pazienti, valutando i loro risultati clinici e l'aspetto radiografico. I ricercatori vorrebbero sapere quanto velocemente sono guarigione e ritorno alle attività di base della vita quotidiana e alla capacità di lavorare. Ciò sarà d'aiuto durante la consulenza ai pazienti prima dell'intervento chirurgico in quanto ci fornirà una comprensione meglio definita e supportata dallo studio della sequenza temporale del recupero post-operatorio nella popolazione più giovane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sta esaminando pazienti che hanno sessant'anni o meno al momento in cui si sottopongono a una sostituzione totale inversa della spalla. Questa è una popolazione importante per esaminare i loro esiti funzionali e clinici poiché spesso sono ancora occupati e hanno maggiori esigenze fisiche sulle spalle nella vita di tutti i giorni rispetto alla popolazione sostitutiva più anziana per la quale sono disponibili più dati sugli esiti. Gli investigatori vorrebbero determinare in che modo la popolazione più giovane sta guarendo e tornando alle attività di base della vita quotidiana e alla capacità di lavorare. Ciò sarà d'aiuto durante la consulenza ai pazienti prima dell'intervento chirurgico in quanto ci fornirà una comprensione supportata dallo studio della sequenza temporale del recupero post-operatorio nella popolazione più giovane. Gli investigatori esamineranno i raggi X per valutare la guarigione a due anni. I sondaggi funzionali vengono forniti prima e dopo l'intervento (1 e 2 anni) e anche questi saranno rivisti. Viene eseguito anche un esame fisico per determinare la mobilità pre e postoperatoria (1 e 2 anni).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

96

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti di età pari o inferiore a 60 anni che si sottoporranno o si sono sottoposti a un'artroplastica primaria inversa della spalla con un sistema di impianto singolo da parte di uno dei nostri quattro chirurghi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 anni o meno al momento dell'intervento chirurgico
  • artroplastica inversa della spalla con un sistema di impianto singolo da parte di uno dei nostri quattro chirurghi

Criteri di esclusione:

  • minori
  • incapace di completare la parte di imaging del follow-up di due anni a causa di problemi di sicurezza sanitaria/esposizione
  • non disposto/incapace di tornare per il follow-up
  • Procedura di revisione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il cambiamento funzionale da prima dell'intervento a due anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 2 anni post op
Valutare i cambiamenti nel raggio di movimento come parte dei punteggi della funzione di esito clinico complessivo. ASES (questionario americano su spalla e gomito)
2 anni post op

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati radiografici
Lasso di tempo: 2 anni post op
Valutare la sostituzione della spalla per eventuali segni di allentamento dell'impianto o perdita ossea. I raggi X vengono esaminati dai chirurghi ortopedici. C'è mobilizzazione presente/assente e perdita ossea presente/assente.
2 anni post op

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Zimmer Biomet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201408124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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