Omvendt skuldererstatning: Alder 60 eller yngre
15. juli 2019 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Omvendt skulderprotese hos pasienter 60 år og yngre: kortsiktige kliniske og radiografiske resultater
Hensikten med denne studien er å vurdere de tidlige resultatene etter revers skulderarthroplasty (RSA) hos pasienter som er seksti år eller yngre med det formål å karakterisere disse pasientene, evaluere deres kliniske utfall og radiografisk utseende. Etterforskerne vil gjerne vite hvor raskt de er helbredelse og tilbake til sine grunnleggende aktiviteter i dagliglivet og arbeidsevne.
Dette vil hjelpe når vi veileder pasienter før operasjon, da det vil gi oss en bedre definert og studiestøttet forståelse av tidslinjen for postoperativ utvinning i den yngre befolkningen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien ser på pasienter som er seksti år eller yngre på det tidspunktet de gjennomgår en omvendt total skuldererstatning.
Dette er en viktig populasjon for å se på deres funksjonelle og kliniske utfall, da de ofte fortsatt er i arbeid og har flere fysiske krav på skulderen i hverdagen enn den eldre erstatningsbefolkningen som det er mer tilgjengelige utfallsdata for.
Etterforskerne ønsker å finne ut hvordan den yngre befolkningen helbreder og vender tilbake til sine grunnleggende aktiviteter i dagliglivet og arbeidsevne.
Dette vil hjelpe når vi veileder pasienter før kirurgi, da det vil gi oss en studiestøttet forståelse av tidslinjen for postoperativ utvinning i den yngre befolkningen.
Etterforskerne vil gjennomgå røntgenbilder for å evaluere helbredelse etter to år.
Funksjonsundersøkelser gis før og postoperativt (1 og 2 år) og disse vil også bli gjennomgått.
En fysisk undersøkelse utføres også for å bestemme bevegelsesområdet før og etter operasjonen (1 og 2 år).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
96
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er 60 år eller yngre, vil gjennomgå eller ha gjennomgått en primær omvendt skulderprotese med et enkelt implantatsystem av en av våre fire kirurger.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 år eller yngre på operasjonstidspunktet
- omvendt skulderprotese med et enkelt implantatsystem utført av en av våre fire kirurger
Ekskluderingskriterier:
- mindreårige
- ikke i stand til å fullføre bildebehandlingsdelen av den toårige oppfølgingen på grunn av helsesikkerhets-/eksponeringsproblemer
- ikke vil/kan komme tilbake for oppfølging
- Revisjonsprosedyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder funksjonell endring fra før operasjonen til to år etter operasjonen
Tidsramme: 2 år etter op
|
Vurder endringer i bevegelsesområdet som en del av de samlede kliniske resultatfunksjonsskårene.
ASES (American Shoulder and Albow Questionnaire)
|
2 år etter op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografiske resultater
Tidsramme: 2 år etter op
|
Vurder skuldererstatningen for tegn på at implantatet løsner eller tap av bein.
Røntgen blir gjennomgått av ortopediske kirurger.
Det er enten løsnede tilstede/fraværende og bentap tilstede/fraværende.
|
2 år etter op
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Frankle M, Levy JC, Pupello D, Siegal S, Saleem A, Mighell M, Vasey M. The reverse shoulder prosthesis for glenohumeral arthritis associated with severe rotator cuff deficiency. a minimum two-year follow-up study of sixty patients surgical technique. J Bone Joint Surg Am. 2006 Sep;88 Suppl 1 Pt 2:178-90. doi: 10.2106/JBJS.F.00123.
- Naveed MA, Kitson J, Bunker TD. The Delta III reverse shoulder replacement for cuff tear arthropathy: a single-centre study of 50 consecutive procedures. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):57-61. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.24218.
- Nolan BM, Ankerson E, Wiater JM. Reverse total shoulder arthroplasty improves function in cuff tear arthropathy. Clin Orthop Relat Res. 2011 Sep;469(9):2476-82. doi: 10.1007/s11999-010-1683-z.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201408124
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på skulder røntgen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjentOperatørens strålebeskyttelse under hjertekateterisering ved bruk av Mavig X-ray Protective Drapes®.StrålingseksponeringBelgia
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
Fundación Santiago Dexeus FontFullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
Tri-Service General HospitalFullførtHemofili | Sarkopeni | Hemofil artropati | Osteoporose, osteopeniTaiwan
-
Wang Joon HoHar ikke rekruttert ennåSammenligning av kinematiske bevegelser mellom ACL-mangel med ACL-rekonstruksjon og friske menneskerFremre korsbåndskader | Rekonstruksjon av fremre korsbånd | Friske menneskerKorea, Republikken
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutteringBenmineraltetthet | BarnekreftoverlevendeForente stater
-
KA Imaging Inc.Grand River HospitalUkjentSolitær lungeknute | LungesvulstCanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAvsluttet